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관절염환자 최초 처방 생물제제는 ‘엔브렐’ 2013.06.13해당카페글 미리보기
중에서 36%ㆍ레미케이드 19.8% 일본 DPC병원 대상 2년간 처방내역 결과 의료기관에서 관절염 치료에 첫 번째로 선택한 생물학적 제제는 엔브렐(성분명 : 에타너셉트)이 가장 많은 전체의 36%를 차지했다. 이는 일본 DPC병원의 진료 데이터를 집계·분석...
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세포조직공학제제팀의 신설 및 업무분장과 세포치료제의 안전성․유효성 평가시 주요 고려사항 2006.12.31해당카페글 미리보기
Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals," (Step 4, approved by ICH, 7/16/97)의 Section 3.1에서는 생물학적 제제의 시험에서 GLP의 적절한 적용에 대하여 논의하고 있다. 품목허가를 위하여 필수적인 안전성 연구들 (예를 들면, 발암성...
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벤자민 풀포드 2023년 10월 23일 최신 뉴스 2023.10.24해당카페글 미리보기
하는 데 성공해 WHO와 미국 정부가 저지른 수많은 위반 사항을 해결했다"고 보고하고 있습니다. 백신이 아닌 코로나19 생물학적 제제를 불법적으로 사용하여 뉘른베르크 규정을 위반한 FDA 및 주정부의 조치를 폭로합니다. 캐나다에서는 온타리오에 거주...
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타임라인: 코로나19 백신과 심근염 2023.09.25해당카페글 미리보기
미국 연구자들은 화이자 백신 접종 후 건강한 젊은 남성에게서 7건의 사례를 보고했습니다 . 2021년 6월 10일: FDA의 생물학적 제제 효과 및 안전성 이니셔티브 데이터베이스에서 심근염/심낭염 사례 99건이 발견되었으며, 메디케어 청구 데이터에서 보고...
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미 국방부, 기밀 해제된 UFO 사진, 비디오, 보고서를 새 웹사이트에 공개 2023.09.02해당카페글 미리보기
동안 부상을 입은 동료들을 알고 있다고 증언했으며, 정부는 "절대적으로" 1930년대부터 UFO 기술과 "비인간 기원"의 "생물학적 제제"를 보유해 왔으며 정확한 위치를 알고 있다고 말했습니다 . 그들은 개최되고 있습니다. Grusch는 청문회에서 기밀 환경...
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Capricor Therapeutics는 Duchenne 근이영양증의 CAP-1002에 대한 BLA 경로를 논의하기 위해 FDA와의 긍 2023.10.10해당카페글 미리보기
7시 30분(ET) | 출처: Capricor Therapeutics -제안된 주요 임상 및 규제 요건에 대한 FDA 피드백을 통해 CAP-1002의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 향한 경로가 확인되었습니다.- - 회사는 2023년 4분기에 HOPE-3 등록을 완료하고 중간 분석 결과를...
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글로벌 농장주 인사이트 2022년 작성자: Nelson Ferreira, 수석 파트너 David Fiocco, 파트너 Vasan 2023.08.07해당카페글 미리보기
크게 성장할 것으로 예상됩니다. 04 농장 관리 시스템을 넘어서는 AgTech 성장 북미와 유럽은 신기술을, 브라질은 생물학적 제제를 주도하고 있습니다. 기술 보급의 다음 물결은 남미와 유럽에서 올 수 있습니다. 05 전체적인 지속 가능성 관행을 채택하는...
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플로리다 공중보건국장 FDA의 '모두를 위한 코로나19 부스터' 지침 무시-abc news 2023.09.16해당카페글 미리보기
충족했음을 확신할 수 있습니다. 우리는 백신 접종을 고려할 자격이 있는 사람들을 매우 권장합니다"라고 말했습니다. 생물학적 제제 평가 및 연구를 위해 성명서에서 말했습니다. 플로리다의 지침은 미국 식품의약국(FDA)이 6개월~11세 어린이에 대한...
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첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [총리령 제01909호, 시행 2023. 9. 21.] 2023.09.26해당카페글 미리보기
작성일부터 5년 이상으로 한다. 4. 제조과정에서 사용하는 유기용매 등 유해물질에 대한 안전 기준의 설정ㆍ관리 5. 「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」 제3조에 따른 준수사항 제20조(제조업자 준수사항) ① 법 제26조제1항제1호 본문에서 "B형...