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9.1 시황, 테마, 특징주, 특징상한가 및 급등주 2022.09.01해당카페글 미리보기
유럽 CE 인증 획득 소식에 상승 ▷동사는 전일 언론을 통해 카트리지 솔루션 2종의 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 밝힘. CE-IVD 인증을 획득한 제품은 자궁경부 세포검사를 위한 카트리지 솔루션 'miLab Cartridge CER', 혈구 형태...
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22년 7월 11일 특징주 정리(코스닥) 2022.07.11해당카페글 미리보기
안전처 체외진단기기 임상시험을 진행하고 있다. 해외 확대를 위해 미국 실험표준인증(CLIA)과 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)도 진행 중"이라고 밝혔으며, "온코캐치는 암조기진단을 활성화시켜, 유전체 기반의 면역과 건강에 대한 관심뿐 아니라...
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이슈 특징 종목 2024.03.12해당카페글 미리보기
FDA 인증을 획득한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 ‘뷰노메드 딥브레인’의 공식 론칭을 준비 중에 있으며, 이르면 2~3분기에 상용화될 것이란 전망되고 있음. 딥카스 역시 하반기 FDA 인허가 획득이 기대되고 있음. 우리기술 (032820) SMR 사업 수혜 기대감...
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《동향보고서》 AIㆍDX 기술기반 스마트 재난안전산업 기술, 시장 동향과 전망 2024.01.15해당카페글 미리보기
CCTV 인증 범위 지속 확대 2-5. 재해·재난 대응 지능형 로봇 기술, 시장 동향과 전망 1) 지능형 로봇 개요 (1) 정의 (2) 필요성 (3) 분류 2) 국내외 지능형 로봇 시장 동향과 전망 (1) 세계시장 (2) 국내시장 3) 2023년 글로벌 로봇 트렌드 (1) 에너지...
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호주 체외진단기기(IVD) 시장 동향 - 호주 개인보험 가입률 증가로 체외진단 서비스 다양화 - - ‘도약기’ 맞은 국내 체외진단기기 시장 - 2016.11.24해당카페글 미리보기
세계 IVD 시장의 약 2% 규모임. - 2015~2016년 약 2.8%의 성장률을 보였으며, 이러한 성장 추세는 향후 5년간 지속될 것으로 보임. ㅇ 호주 국민의료보험인 메디케어(Medicare)의 정부지원금 삭감 이후 시장 변화기 - 호주 정부는 2015년 12월 메디케어...
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성장하는 세르비아 의료기기 의약품 시장 2023.10.21해당카페글 미리보기
EEC - IVD(in-vitro Diagnostic Medical Devices: 98/79/EC - Medicine for Human Use: 2001/83/EC [자료: 세르비아 상공회의소, KOTRA 베오그라드 무역관 종합] 의약품의 시장 판매를 위해서는 ALIMS의 사전 판매 허가가 필요하다. 심사는 EU 지침과 우수...
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[단독] 다급한 FDA "코로나 진단키트 하루빨리 공급해달라" 2020.03.16해당카페글 미리보기
코로나19 진단키트 '파워체크'를 수출 중인 국가는 전 세계 30개국에 달한다. 지난달 초 수출품목허가와 유럽체외진단시약인증(CE-IVD)까지 획득한 상태로 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 이라크, 요르단, 쿠웨이트, 터키, 수단, 이집트 등 중동...
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상품DB/프랑스 체외진단시약(IVD) 시장동향(2013.12)/뒤편을 보강한 진단용ㆍ실험실용 시약과 조제된 진단용ㆍ실험실용 시약(뒤편을 보강한 것인지에 2015.09.29해당카페글 미리보기
Pressense 93571 La Plaine St Denis Cedex – France ○ Dispositif médical de diagnostic in vitro(DMDIV, ANSM사이트 IVD개관) - 시약관련 모든 제품은 반드시 ANSM에서 허락하는 모든 절차를 통해 인증을 받고, SFRL을 통해 프랑스 in-vitro 규정에...
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대만 의료시장 정보 ②: 의료기기 인증/- 판매 라이센스를 가진 대리상과 협력하여 단계적으로 인증 취득 - 2014.10.17해당카페글 미리보기
기기 검사등기심사준칙;醫療器材査驗登記審査準則을 참고), IVD상품의 경우 체외진단의료기기 검사등기 숙지사항(體外診斷醫療...무역관 자체자료 ○ 위생복리부는 의료기기 허가 및 인증취득에 소요되는 시간을 줄이기 위해 허가증 발급과 QSD(GMP)의...
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유럽의료기기 인증제도 - 산업기술시헝원 품질인증본부 외국인증팀 정영복 팀장 2008.01.29해당카페글 미리보기
Device Directive, 93/42/EEC)에, 체외진단용 의료기기는 IVD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive, 98/79/EEC)에...Device Directive)에 규정한 내용에 따라 CE마킹 인증을 강제 실시해야 한다. CE마킹 인증서의 발급은 유럽 내에서 인증기관...