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알츠하이머 치료제 Leqembi는 현재 FDA의 완전한 승인을 받았으며 이는 Medicare가 비용을 지불할 것임을 의미합니다. 2023.07.07해당카페글 미리보기
메디케어 행정관은 목요일 성명에서 이 프로그램이 FDA의 완전한 승인을 받았으므로 이제 이 약에 대한 비용을 지불하기 시작할...실제 안전성과 효과를 추적하기 위해 연방 등록부에 등록하는 것을 포함하여 추가 요구 사항을 설정하고 있습니다. 브룩스...
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나이벡, 임플란트 핵심소재 FDA 승인 추진 2023.07.19해당카페글 미리보기
미국시장에 대한 신속한 대응뿐 아니라 제품 상용화도 한 층 효율적으로 이뤄질 전망이다. 나이벡은 미국시장 진출을 위해 FDA 승인뿐 아니라 기술적 장벽도 상당한 수준으로 구축한 상황이다. 임플란트 및 바이오 소재와 관련해 특허 출원은 31건, 특허...
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실험실에서 배양한 육류, FDA 안전 승인 획득. 2022.11.18해당카페글 미리보기
그 전에 가장 중요한 것은 미국 농무부로부터 중요한 승인이 여전히 필요합니다. "공정의 세포 배양 부분에 대한 시설 등록을 포함하여 FDA의 요구 사항을 충족하는 것 외에도 회사는 제조 시설에 대한 미국 농식품 안전 및 검사국(USDA-FSIS)의 검사 승인...
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FDA, 안전성 우려 속에 알츠하이머 치료제 '레카네맙' 승인 2023.01.10해당카페글 미리보기
아두카누맙 승인 절차를 통해 바이오젠을 부적절하게 안내함으로써 자체 규정을 어겼다. 이 보고서는 그 과정이 "변칙으로 가득 차 있으며" "FDA의 프로토콜 실수와 Biogen의 효능 무시에 대한 심각한 우려"를 제기했지만 FDA나 회사에 어떠한 처벌도 부과...
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HOT ISSUE_CJ제일제당, 생분해 소재 PHA 美 FDA 승인 2023.06.05해당카페글 미리보기
의약국 (FDA)의 식품접촉물질 (FCS, Food Contact Substances)로 승인됐다고 밝혔습니다. PHA는 미생물이 식물 유래 성분을 먹고 세포 안에 쌓여놓는 고분자 물질로, 토양가 해양을 비롯한 대부분 환경에서 분해되는 특성이 있습니다. 생활용품 포장재...
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미국 FDA, 안전 문제로 Novavax의 복합형 코로나19 독감백신 시험 중단 2024.10.17해당카페글 미리보기
연구에 등록한 참가자가 운동 신경병증, 즉 근육이나 운동을 제어하는 신경 세포 손상의 증상을 보고했다고 밝혔습니다. 그 사람...백신이 안전 사고를 일으켰는지 아직 확인되지 않았으며, FDA와 협력해 일시 중단 문제를 해결하기 위해 노력하고 있다고...
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FDA OK의 Elon Musk의 Neuralink, 두 번째 환자에게 뇌 칩 이식: 보고서 2024.05.21해당카페글 미리보기
Neuralink의 제안에 동의했습니다. 로이터 통신에 따르면 FDA는 회사가 인간 실험을 시작하기 위한 신청의 일환으로 동물 실험...마비 환자가 두 번째로 뇌 이식을 받기를 희망하며 환자 등록에 등록했다고 합니다. 4 Elon Musk의 회사는 또한 영국과...
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유전자치료제 SGT-003, FDA 희귀소아질환 지정 획득 2024.04.08해당카페글 미리보기
대한 승인을 구할 때 우선 검토 바우처를 받을 자격이 있을 수 있습니다. 회사는 바우처를 판매하거나 양도할 수도 있습니다. 이번 결정은 최근 FDA가 SGT-003에 희귀의약품 지정을 부여한데 따른 것입니다. Solid의 사장 겸 CEO인 Bo Cumbo는 회사 보도...
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탈모관련제품 FDA승인 등록 승인단계 여러가지에 대해서 2014.02.27해당카페글 미리보기
탈모관련제품들 인지도를 높이기 위해서 FDA승인이니 등록이니 그런 문구를 광고에 많이 넣습니다 하지만 그런것이 효과가 확실하다는것 아니니 주의 하시길 바랍니다. 먼저 FDA승인입니다 절차가 까다롭고 비용이 많이드는 과정이기에 FDA승인 받기도...
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FDA 승인, 등록, Listed, Cleared 약품과 device 2020.02.25해당카페글 미리보기
했는지는 나중에 확인을 안했습니다. 말씀드리고 싶은것은 물론 FDA 승인을 받은 약들도 문제는 참 많습니다. 하지만 FDA 등록정도만 한 약들을 과대선전을 하면서 파는것을 너무 믿으면 복용시 무슨 부작용이 있을지 모르고, 혹시 부작용이 없더라도 딱히...