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HLB 그룹주 간암신약 허가심사 재개를 위한 美 FDA와 공장실사 보완 미팅 완료 2024.07.03해당카페글 미리보기
HLB 그룹주 간암신약 허가심사 재개를 위한 美 FDA와 공장실사 보완 미팅 완료 소식에 급등 ▷HLB는 언론을 통해 간암신약 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다고 밝힘. HLB의...
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간암신약 NDA 본심사 결과 관련 2024.05.17해당카페글 미리보기
FDA는 간암 신약 심사에서 CRL을 발행하여 문제점을 수정하고 보완하여 제출하도록 요청했다. - 항서 제약은 CMC 실사에 대해 마이너한 문제를 지적 받았으며, 넬리 주막 제조과정에 대한 FDA의 지적에 충분한 답변이 제공되지 않았다고 판단된다. 3.생물...
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진양곤 간암신약 결국 목표 도달할 것 기사 2024.05.24해당카페글 미리보기
진양곤 간암신약 결국 목표 도달할 것 기사 https://n.news.naver.com/article/648/0000025879?ntype=RANKING [현장에서] 진양곤...앰배서더 호텔 4층 연회장 밖은 포럼에 참석하는 인원으로 붐볐다. 얼마 전 신약허가가 불발된 상황임에 n.news.naver.com
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"신약개발도, 상업화도 직접"…HLB 간암 신약 '종착점' 눈앞 2023.05.19해당카페글 미리보기
표적항암제 '리보세라닙'을 개발해온 코스닥 상장사 에이치엘비(HLB)가 지난 17일 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제 신약허가신청(NDA)을 완료하며 시장과 업계의 관심이 커지고 있다. 19일 금융투자업계에 따르면 HLB의 이번 성과를 두고 투자자들...
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HLB생명과학 '리보세라닙 식약처 국내 조건부 품목허가 신청 자진 취하' 관련 설명 드립니다. 2023.12.15해당카페글 미리보기
품목허가 신청 자진 취하’ 관련 주주님들께 설명 드립니다. ㅇ 먼저, 이번 취하 건은 미국에서 본심사가 진행중인 ‘간암 신약허가’ 건과 아무런 상관이 없습니다. - 공시된 사항은 국내에서 조건부 품목허가를 신청했던 선양낭성암에 한정된 사항입니다...
