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FDA는 간암 신약 심사에서 CRL을 발행하여 문제점을 수정하고 보완하여 제출하도록 요청했다. - 항서 제약은 CMC 실사에 대해 마이너한 문제를 지적 받았으며, 넬리 주막 제조과정에 대한 FDA의 지적에 충분한 답변이 제공되지 않았다고 판단된다. 3.생물...

진양곤 간암신약 결국 목표 도달할 것 기사 https://n.news.naver.com/article/648/0000025879?ntype=RANKING [현장에서] 진양곤...앰배서더 호텔 4층 연회장 밖은 포럼에 참석하는 인원으로 붐볐다. 얼마 전 신약허가가 불발된 상황임에 n.news.naver.com

표적항암제 '리보세라닙'을 개발해온 코스닥 상장사 에이치엘비(HLB)가 지난 17일 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제 신약허가신청(NDA)을 완료하며 시장과 업계의 관심이 커지고 있다. 19일 금융투자업계에 따르면 HLB의 이번 성과를 두고 투자자들...

품목허가 신청 자진 취하’ 관련 주주님들께 설명 드립니다. ㅇ 먼저, 이번 취하 건은 미국에서 본심사가 진행중인 ‘간암 신약허가’ 건과 아무런 상관이 없습니다. - 공시된 사항은 국내에서 조건부 품목허가를 신청했던 선양낭성암에 한정된 사항입니다...

바이오 섹터 상장지수펀드(ETF) 등의 자금 유입이 더욱 활성화될 수 있다. 특히 오는 5월 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있어 관심을 모으다. 현재까지 국내 제약사가 개발한 신약이 FDA 허가를 받은 경우는 6건...

공룡들, 대중 반도체 제재에 직격타 7 특급호텔 멤버십 힘주는데... 한화, 객실 줄인 더플라자 유료 멤버십도 폐지 8 HLB 간암신약, FDA 임상시험 현장 실사 통과... “허가 가시권 재진입” 9 CJ그룹, 1990년생 임원으로 발탁... '방준식 CJ CGV 경영리더...

HLB는 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 지난 20일(현지시간) 간암신약 '리보세라닙'(제품명 툴베지오) 허가를 위한 재심사 신청서 제출을 완료했다고 밝힘. 이번 제출 서류에는 지난 미국암학회(ASCO 2024)에서 발표된...

바이오제약회사인 ]에이프로젠바이오로직스] 상한가 ● 자회사 바이오스퀘어 RSV 체외진단 의료기기 국내 허가 소식 및 HLB 간암 신약 '리보세라닙' 병용요법 FDA 승인 재추진 기대감 지속에 PNA 유전자 진단제품 개발 및 제조 판매 기업인 [HLB파나진...

기계 : 2분기 실적 컨센서스 하회 전망 등에 하락 [ 코스닥 오전장 특징주 ] 하스 : 신규 상장 첫날 급등 HLB 그룹주 : 간암신약 허가심사 재개를 위한 美 FDA와 공장실사 보완 미팅 완료 소식에 급등 에스오에스랩 : 자율주행 최적화 고성능 차세대...