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기허가 전문의약품에 대한 공정 밸리데이션 제출 2008.03.13해당카페글 미리보기
금년 7월부터 기허가의약품 중 전문의약품에 대한 공정밸리데이션 제출이 의무화됨에 따라 식약청은 업무 폭주로 인한 효율성 저하를 방지하기 위해 공정밸리데이션이 완료된 품목은 미리 검토받을 것을 권고하였습니다. 따라서, 아사 기허가 의약품목록을...
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부산대 에너지기술센터 공정 밸리데이션을 위한 통계처리 실무(220728~29) 2022.07.26해당카페글 미리보기
원: 고용노동부, 한국산업인력공단 사업 과정명: 품질관리 기법을 활용한 에너지설비 개선 및 관리 실무 교육 과정명: 공정 밸리데이션을 위한 통계처리 실무 언 제: 2022년 7월 28일~29일 어디서: 대웅제약 교육장 누구랑: 대웅제약 연구원 및 품질 담당...
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공정 밸리데이션에 나타나는 정확도/직선성, 일관성, 안정성, 재현성이란? 2021.03.03해당카페글 미리보기
공정 밸리데이션에서 주로 사용되고 있는 용어로 정확도/직선성, 일관성, 재현성에 대한 이해를 돕기위해 측정시스템 분석(MSA)에서 사용되는 용어를 그림으로 정리한 것이니 개념 파악을 하는데 도움이 되셨으면 합니다. 주) 재현성 이미지 수정(24.03.25)
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공정밸리데이션 2009.11.12해당카페글 미리보기
안녕하세요.. 공정밸리데이션을 하려고 합니다. 데이터 나오면 간단하게 계산할 수 있는 엑셀 파일이라던가 보고서 쓰는 양식이 필요한데... 가지고 계신분은 보내주시면 감사하겠습니다. 도와주세요..~~
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바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인(제3개정) 2020.11.07해당카페글 미리보기
식약청 바이오의약품 품질관리과 -4634호(2016) 바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인제3개정.pdf 630.02KB
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