cafe

임상시험으로 다른 모든 적응증을 받을 수 있는가? (Extrapolation)라는 부분이였는데... 놀랍게도 모두 다 받았습니다. 레미케이드 공장이 다른 곳에서 납품 받게되면 다시 임상시험을 해야 하는데, 대표적인 임상연구 한두개 해서 다른 적응증을 받는 것...

중 미국 시장에서 판로를 넓히고 있는 짐펜트라입니다. 참고로 짐펜트라는 미국 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 레미케이드의 복제약(바이오시밀러)인 램시마를 피하주사 제형(SC)으로 투여 경로를 변경한 의약품입니다. 기존에는 정맥주사 제형(IV...

글로벌 제약·바이오 기업들에게 이러한 CAPA는 매력적일 것이라고 분석. 특히, 동사는 과거 자가면역질환 치료제인 레미케이드 바이오시밀러 GS071을 성공적으로 개발해 일본기업에 납품했던 이력이 있으며, 대규모 CAPA와 생산 레퍼런스 모두 확보되어...

유럽 레미케이드 특허연장에 대한 안내말씀 유럽 일부국가에서 류마티스 관절염 치료제인 ‘레미케이드’에 대한 특허가 2014년 말에서 2015년 2월까지로 6개월 연장되었다는 기사가 한 언론에서 게재되었습니다. 이는 유럽의 12개국에서만 유효한 사항...

바이오시밀러 전문기업 에이프로젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레미케이드 바이오시밀러 GS071의 미국 임상3상 시험을 승인받았다고 8일 밝혔다. 에이프로젠은 슈넬생명과학의 모회사다. 에이프로젠은 GS071의 미국 임상이 완료되면 미국 시장뿐만...

셀트리온의 약가가 37만원로 확정 되었습니다. 재밌는 점은 국내의료보험 정책에 따라, 오리지널 레미케이드의 가격도 39만원으로 낮아 졌다는 점입니다. 오리지널과의 차이는 2만원 정도이군요. 셀트리온 측에서 보험적용군은 포기하고라도 비보험 환자를...

레미케이드는 존슨앤존슨이 원천 특허를 가지고 있고, 셀트리온이 바이오시밀러를 만들어서 미국 FDA에서 승인을 앞두고 있자나요. 맞나요? 존슨앤존슨의 레미케이드 관련 미국특허는 2018년9월까지 유효합니다, 그리고, 그 회사가 분명히 말하길, 자기들...

존슨앤드존슨은 염증성 대장질환인 크론병과 류머티즘 관절염 치료제로 쓰이는 자 사 제품 '레미케이드'가 혈액암의 일종인 림프종 위험을 높일 수 있다고 10일 밝혔 다. 레미케이드 판매를 담당하고 있는 센토코의 마이클 파크스 대변인은 레미케이드를...

안녕하세요 발가락 및 발바닥에 염증 고통이 너무 심해서 다음주에 레미케이드 맞으려하는데요 희귀난치성질환 의료비 지원 신청되있는데 레미케이드 맞으면 전부 무료인가요? 따로 돈들어갈 일이 있는지.. 초음파나 특별진료비는 보험적용 안되서 따로 돈...