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때문입니다. 지난 2022년 기준 FDA 승인된 31개의 신약 중 57%(21개)가 우선심사를 통해 승인됐기에, 렉라자가 우선심사 대상에서 지정되면서 FDA 승인 가능성에 대해 기대감을 더욱 끌어올리고 있습니다. 비소세포폐암에서 쉽게 발견할 수 있는 EGFR...

폐암 치료제 시장에서 도전 유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’는 국내 최초로 미국 FDA 승인을 받은 약제입니다. 렉라자는 세계적인 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’와 병용요법을 통해 글로벌 시장...

블록버스터가 될 것이란 전망이 나온다. https://n.news.naver.com/mnews/article/015/0005023736?sid=105 유한양행 '렉라자' 美 FDA 승인…1조 블록버스터 신약 '초읽기' 국산 항암제가 사상 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다. 유한...

기록 - 이는 렉라자, 리브레반트 병용 요법이 비전형 돌연변이에서도 사용될 가능성을 높이는 결과라는데 의의 ▶️ 렉라자 승인, 마일스톤 수령, OS 결과 발표까지 - 향후 주목할 부분은 1) 렉라자, 리브레반트 병용 요법의 FDA 승인(PDUFA date 24.08.21로...

R&D 비용 증가와 이뮨온시아 영업적자 반영 등으로 시장 기대치를 하회할 것으로 전망됩니다. 다만, 단기 실적 보다는 렉라자 승인 모멘텀이 더욱 주 가 영향력이 높을 것으로 보이며, 우선심사 대상 지정으로 승인의 시기가 임박한 것으로 보입니다. 이후...

것입니다. 그 동안 미 FDA 승인을 받고도 상업적으로 성공한 한국 신약은 없다고 보는 것이 맞을 것입니다. ​ 그러나 렉라자가 미 FDA 승인을 받으면서 유한양행은 마일스톤으로 800억을 받고 그 이후에도 10% 정도 판매 로열티를 얻는다고 합니다. 비소...

유한양행의 폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙·미국 제품명 라즈클루즈)가 미국에 이어 유럽에서도 시판 허가를 따냈다. 국산 항암제가 미국과 유럽 모두에서 승인된 건 이번이 처음이다. 지난 2024년 12월 30일(현지시간) 존슨앤드존슨(J&J)은...

상업화 성공 가능성을 높였고, 로열티 수익 증가와 기술의 확장 가능성이 주가 상승에 큰 영향을 미쳤습니다. 특히, 렉라자가 FDA 승인을 받은 후 상업화가 본격적으로 진행될 경우, 유한양행의 성장에 중요한 전환점을 맞이할 것입니다. 유한양행의...

재정이 해외 치료제 비용으로 나가는 것을 줄일 수 있고, 정부 입장에서도 약가를 산정할 때 협상력이 강화된다”며 “렉라자의 FDA 승인은 한국이 바이오 주권 국가로 도약할 수 있다는 사실을 보여줬다는 의미가 있다”고 했다. 김효인 기자 테크부 과학...