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메지온 미국 FDA 과의 회의록 안내 (2022년 6월 27일) https://ppuyongji.tistory.com/24 메지온 FDA 의사록 Type-B Meeting 회의록 안내 (2022년 6월 27일) - 최고의 임상 디자인 합의 - 지난 5월 27일 개최한 Type B Meeting의 문서화된 회의록을 지난...

메지온 : 국내 최초 미국 FDA 희귀의약품 승인 기대 기업개요 2002년 9월 동아팜텍으로 설립 후, 2012년 1월 코스닥시장 상장. 2013년 3월 메지온으로 사명변경 미국, 캐나다, 멕시코, 러시아 지역에서 Udenafil에 대한 물질특허권을 보유 Udenafil을 이용...

가지고 태어난 소아 희귀질환 환자를 대상으로 시행하는 3단계의 수술 중 마지막 단계의 수술이다. 박동현 메지온 회장은 "미국 FDA에 제출한 임상 3상 신청자료가 예상한 일정대로 진행할 수 있다는 확답을 받아 기쁘다"며 "상반기로 예정된 임상3상 일정...

https://www.mk.co.kr/news/it/view/2020/07/692147/

24일 메지온(140410)은 폰탄(Fontan) 수술 환자를 대상으로 계획중인 유데나필의 임상 3상 시험에 대한 시험계획서(프로토콜)의 시험 계획 사전평가제도(SPA)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔 다. 관련기사=http://finance.naver.com/news...

환자 치료제와 발기부전증 치료제의 새로운 공급채널을 안정적으로 확보하는 중요한 계약”이라고 강조 앞서 메지온은 지난해 9월 미국 FDA로부터 폰탄수술 치료제로 유데나필에 대한 희귀의약품 지정을 받았음 희귀의약품으로 지정되면 7년간 독점판매권...

일본 등 선진국에서 시행하는 제도다. 국내에서는 지난 2013년부터 식품의약품안전처가 시행하고 있음 앞서 메지온은 지난해 미국 식품의약청(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정 받았음 폰탄수술은 선천성 심장기형으로 심실을 1개만 가지고...

폴란드폴파마와 캐나다 할로사와 생산대행(CMO) 계약을 맺고 각각 원료의약품과 완제의약품 생산 채비를 마쳤다. 메지온은 올해 상반기에 FDA에 유데나필의 발기부전치료제 허가를 신청하면 하반기께 승인을 받을 것으로관측하고 있다. 다만 허가 신청...

메지온은 지난 1월 미(美)FDA에 제출한 발기부전치료제의 신약허가신청(NDA)을 위하여 제출한 자료에 대하여 美FDA로부터 NDA 검토에 충분하다는, 검토 의견과 함께 허가승인 여부를 확정하기 위한 공식적인 검토(Review)를 개시한다는 공식 문서를 접수...