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웨어러블 뇌종양 치료기 미국 FDA 승인 2023.11.26해당카페글 미리보기
허가 미국에서 이번에 이스라엘 노보큐어(Novocure)의 2세대 웨어러블 뇌종양 치료기인 옵튠(Optune) 시스템이 FDA의 승인을 받았다. ▲ 옵튠 시스템 이는 머리에 쓰는 종양 치료 전기장(TTFields) 전달 시스템으로서 4개의 부착 패치를 뇌에서 종양이...
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HLB 그룹주 간암신약 허가심사 재개를 위한 美 FDA와 공장실사 보완 미팅 완료 2024.07.03해당카페글 미리보기
HLB 그룹주 간암신약 허가심사 재개를 위한 美 FDA와 공장실사 보완 미팅 완료 소식에 급등 ▷HLB는 언론을 통해 간암신약...심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다고 밝힘. HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이...
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"신약개발도, 상업화도 직접"…HLB 간암 신약 '종착점' 눈앞 2023.05.19해당카페글 미리보기
표적항암제 '리보세라닙'을 개발해온 코스닥 상장사 에이치엘비(HLB)가 지난 17일 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제 신약허가신청(NDA)을 완료하며 시장과 업계의 관심이 커지고 있다. 19일 금융투자업계에 따르면 HLB의 이번 성과를 두고 투자자들...
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HLB, 美FDA 신약허가신청 앞두고 '착한' 물적분할 2023.04.20해당카페글 미리보기
물적분할이 완료되면 바이오 섹터 상장지수펀드(ETF) 등의 자금 유입이 더욱 활성화될 수 있다. 특히 오는 5월 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있어 관심을 모으다. 현재까지 국내 제약사가 개발한 신약이 FDA...
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간암신약 NDA 본심사 결과 관련 2024.05.17해당카페글 미리보기
간암신약 NDA 본심사 결과 관련 1. FDA 간암 신약 결과 통보: 더 자세한 내용은 추후 공개 - FDA는 미국 동부 시간 5시 45분, 한국 시간 6시 45분에 엘레바와 항서 제약에 각각 심사 결과를 통보했다. - 미공개 정보 이슈를 방지하기 위해 결과와 핵심...