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허가 미국에서 이번에 이스라엘 노보큐어(Novocure)의 2세대 웨어러블 뇌종양 치료기인 옵튠(Optune) 시스템이 FDA의 승인을 받았다. ▲ 옵튠 시스템 이는 머리에 쓰는 종양 치료 전기장(TTFields) 전달 시스템으로서 4개의 부착 패치를 뇌에서 종양이...

허가가 나면 즉시 판매가 가능하다. 나머지 7개주는 규정상 FDA 허가 이후 면허 취득이 가능하다. 엘레바는 허가 승인과 동시에...Network, 국립종합암네트워크)' 가이드라인에 간암 1차치료제로 등재를 추진하겠다는 방침이다. NCCN은 허가를 받은 약물...

물적분할이 완료되면 바이오 섹터 상장지수펀드(ETF) 등의 자금 유입이 더욱 활성화될 수 있다. 특히 오는 5월 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있어 관심을 모으다. 현재까지 국내 제약사가 개발한 신약이 FDA...

표적항암제 '리보세라닙'을 개발해온 코스닥 상장사 에이치엘비(HLB)가 지난 17일 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제 신약허가신청(NDA)을 완료하며 시장과 업계의 관심이 커지고 있다. 19일 금융투자업계에 따르면 HLB의 이번 성과를 두고 투자자들...

간암신약 NDA 본심사 결과 관련 1. FDA 간암 신약 결과 통보: 더 자세한 내용은 추후 공개 - FDA는 미국 동부 시간 5시 45분, 한국 시간 6시 45분에 엘레바와 항서 제약에 각각 심사 결과를 통보했다. - 미공개 정보 이슈를 방지하기 위해 결과와 핵심...

ntype=RANKING "美 FDA 벽 높았다"…HLB, ‘리보세라닙’ 신약허가 불발 HLB(028300)그룹의 간암 표적항암제 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며 신약 품목허가 여부 결정이 지연됐다. HLB그룹이 허가 신청에...

1,399.50원(금융 예상치 평균) 1. HLB제약 (30.00%) : 제약바이오관련주, 시총7200원대, 의약품사업, 간암 신약 ‘리보세라닙’ 관련 미국 FDA의 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 통과 소식 ⇨ 제약바이오관련주 부각 2. 비트나인 (30.00%) : SW관련주...

국내에서 지난 2007년 간암에 대한 항암제로 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하여 생산,판매했다.지난 6 월 미국 식품의약국(FDA)에서 간암을 적응증으로희귀의약품으로 지정된 후두 번째다. GC녹십자셀은 2008년부터 뇌종양(교모세포종) 환자 180명에...

현지시간) . 아이폰16 시리즈, 국내 출시 → 아이폰 테마주 (이엠텍, LG이노텍, 하이소닉, 아비코전자 등) . HLB, 미국 FDA 리보세라닙 간암 1차 치료제 허가 관련 서류 제출 계획 → 면역항암 테마주 (HLB, 티움바이오, 네오이뮨텍, 셀리드, 박셀바이오...