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최근 식품의약품안전청으로부터 생물학적동등성시험기관으로 지정받았다고 19일 밝혔다. 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)이란 복제약이 같은 성분의 오리지널약과 체내에서 동등하게 작용하는 것을 입증하는 시험으로, 국내에서는 특허 만료의 오리지널...

○ 「생동성 시험」이란 ? - 특허가 종료(30년)된 약품을 동일하게 복사(copy)하여 개발한 약을 시험하는 것 ○ 참여대상 : 클로자핀을 12주 이상 복용 중인 당사자 ○ 모집인원 : 10명 ○ 참여조건 - 1박2일 2회 참여(병원 입원) ☞ 1인실 제공 예정...

금지하되, 생동성시험을 거친 약품은 예외로 인정하고, 명확한 사유가 있을시에만 대체조제 불가표시를 하기로 했다. 논란이 되었던 의약품 분류는 현행대로 하되, 이론이 있을 경우는 조속히 재분류하기로 하고 포장단위는 소포장단위가 안되도록 정부가...

검색) 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)의 문제점을 알릴 수 있는 좋은 기회입니다. 생동성 시험을 통과해야 비로서 "복제약"이란 타이틀을 얻는데 생동성 시험을 통과해도 여전히 복제약에 문제가 많다 라는 것에 대해 10월 4일가지 청원24 에서 의견...