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재생 치료가 필요한 대상이 ‘고위험군’인 경우 ‘인체용 바이러스 벡터값’ 등 각종 양식과 수치를 식약처에 제출해 심사를 받은 후 승인이 완료돼야 임상시험이 허락됩니다. 하지만 바이러스 벡터 코어를 생산할 수 있는 환경은 현재 우리나라의 기술...

박현영)은 “국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설이 제조·공급한 줄기세포치료제가 처음으로 식품의약품안전처와 보건복지부의 임상시험 및 임상연구계획 승인을 받았다”고 밝혔다. ※ GMP: Good Manufacturing Practice의 약자로 의약품 등의 제조나...

자료요청을 하고 나서야, 식약처는 의약품과 참여자의 사망 연관성에 대해 살펴보기도 했답니다. 그럼에도 식약처는 “제약회사가 임상시험계획 승인 신청 시 보험 가입 유무 등 피해자 발생 시 보상에 관한 규약을 제출받아 관리하고, 그 외 실제 피해가...

檢 '백신 관련 불법 의혹' 식약처 압수수색.. "임상시험 없이 승인했다면 중범죄" 인세영 승인 2023.01.13 02:33 "개량백신, 임상시험은 제대로 마쳤나요?" 만약 아니라면 중범죄 검찰이 코로나19 치료제 및 백신 개발 지원사업에서 불법 행위가 있었는지...