cafe

1 ~ 3회(이상) 정도 교육지원 ❍ 신규 기술지원(1)/(2) - 국제기준(ISO 13485:2016) 개정사항 관련 교육 지원 - 식약처 고시‘의료기기 제조 및 품질관리기준’기반 품질문서 작성 가이드라인 제공 후 KGMP심사(ISO13485:2016 반영) 사전 대응이 가능하도록...

4. CE마크 부착 5. EU 대리인 지정 및 EU의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 등록 체코에서는 보건부 산하 의료관리국(SUKL, 우리의 식약처에 해당)에서 의료기기 및 의약품의 등록, 감독을 담당하고 있다. CE 인증 획득 후 의료기기를 체코에서 판매하려면...

의료기기법 시행규칙 타법개정 2024. 7. 8. [총리령 제01971호, 시행 2024. 7. 8.] 식품의약품안전처 출처 : 법제처 제1조(목적) 이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2...

실시기관(체외진단의료기기의 경우, 체외진단의료기기법 제8조에 따라 지정받은 임상적 성능시험 기관) ㅇ (지원 제품) 식약처 의료기기 제조 허가·인증 및 신고 후 시장 진입을 준비 중이거나 판매 중인 국산 제품* ※ 의료기기법 제2조 제1항(정의)에...