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1 ~ 3회(이상) 정도 교육지원 ❍ 신규 기술지원(1)/(2) - 국제기준(ISO 13485:2016) 개정사항 관련 교육 지원 - 식약처 고시‘의료기기 제조 및 품질관리기준’기반 품질문서 작성 가이드라인 제공 후 KGMP심사(ISO13485:2016 반영) 사전 대응이 가능하도록...

4. CE마크 부착 5. EU 대리인 지정 및 EU의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 등록 체코에서는 보건부 산하 의료관리국(SUKL, 우리의 식약처에 해당)에서 의료기기 및 의약품의 등록, 감독을 담당하고 있다. CE 인증 획득 후 의료기기를 체코에서 판매하려면...

의료기기법 시행규칙 타법개정 2024. 7. 8. [총리령 제01971호, 시행 2024. 7. 8.] 식품의약품안전처 출처 : 법제처 제1조(목적) 이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2...

실시기관(체외진단의료기기의 경우, 체외진단의료기기법 제8조에 따라 지정받은 임상적 성능시험 기관) ㅇ (지원 제품) 식약처 의료기기 제조 허가·인증 및 신고 후 시장 진입을 준비 중이거나 판매 중인 국산 제품* ※ 의료기기법 제2조 제1항(정의)에...

국내 수입을 진행해보려고 준비중입니다. 해외 공장에서는 ISO 취득 외 별다른 제약은 없지만 국내로 제품을 수입하려면 식약처 등록, 의료기기법 관련하여 필요한게 많다고 들었습니다. 특히 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업 취득을 반드시 해야...

안내예정 ◦ 신청서의 오류기재로 인한 책임은 신청기업에 있음 6. 가산점적용 □ 가산점은 최대 5점 적용 □ 수입비중이 높은 의료기기 2등급 : 1점 ※ 2021년 등급 및 품목군별 수입현황(식품의약품안전처, 2022.4) <등 급> 2등급(36.3%) > 1등급(23.48%...

스퀘어 RSV 체외진단 의료기기 국내 허가 소식 및 HLB 간암 신약 '리보세라닙' 병용요법 FDA 승인 재추진 기대감 지속 등에 급등 ▷HLB파나진은 전일언론을 통해 자회사 바이오스 퀘어가 식품의약품안전처로부터 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 체외진단...

현저하다고 인정하는 경우 등에는 의료기기에서 이물이 발견된 사실 등을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 공표하도록 하는...중 수출용 의료기기의 경우에도 품목별 제조허가를 받도록 했으나, 앞으로는 1등급 수출용 의료기기는 제조신고 대상으로...

기반 의료기기 시장은 다양한 방식의 치료법을 제공하고 혁신적인 제품들에 대한 이해가 높아지면서 지속해서 성장하고 있습니다. {증권사 리포트} 원텍: 4분기 #신제품 #브라질 3분기 실적 Review 지난 3분기 매출액은 263.8억원, 영업이익 95.3억원으로...