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유럽, 의약품 규제 완화...신약 보호 기간 줄인다 2023.03.03해당카페글 미리보기
줄어든다. 그밖에 규제 유연성을 주거나 행정적인 부담을 덜 수 있는 조항도 포함됐다. 바이오센추리에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 CHMP(약물사용자문위원회) 심사위원에 환자 측 대표를 포함하는 등 규제 유연성을 주기 위한 8개 조항과 소아 환자...
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'블로버스터 시밀러' 잇단 출격 셀트리온, 57조 시장 정조준 05130622 서경 2024.06.22해당카페글 미리보기
수 있다. 짐페트라 다음으로 출시가 예상되는 제품은 두드러기 치료제 졸레어 바이오 시밀러 'CT-P39'다. 최근 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)에서 품목허가 승인 권고 의견을 받고 장식 허가 승인을 기다리고 있다. 최종 허가 승인이 날 경우 셀트리온은...
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ITEM-신제품_건일제약, 대웅제약 2024.11.01해당카페글 미리보기
약물이 필요한 임상 현장의 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔습니다. 또한 슬리나이토 미니서방정은 지난 8월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신경 유전학적장애(NGD)를 가진 아동의 불면증 치료를 포함한 기존 적용증...
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삼성바이오로직스, 3분기 기준 역대 최대 매출 기록 2024.10.24해당카페글 미리보기
있다. 삼성바이오에피스는 7월 스텔라라 바이오시밀러(SB17)를 유럽에서는 커머셜 파트너사 산도스를 통해, 국내에서는 별도의...9월에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 아일리아 바이오시밀러(SB15)의 품목허가 긍정의견을...
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AZ '칼퀜스' 유럽서 만성림프구성백혈병 치료제로 승인 2020.11.15해당카페글 미리보기
만성림프구성백혈병 환자를 대상으로 진행된 ASCEND 임상 3상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 한다. 유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)는 올해 7월에 칼퀜스의 승인을 권고했다. ELEVATE-TN 임상시험에서 칼퀜스와 오비누투주맙(제품명...
