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신의료기술평가에 관한 규칙 [시행 2025. 3. 6.] 2025.03.08해당카페글 미리보기
것 2. 비교할만한 대체 기술이 없는 의료기술이거나 희귀질환 대상인 의료기술 등 비교연구가 불가능한 경우에는 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제6호에 따른 임상시험에 관한 자료가 있을 것 3. 체외진단 검사, 유전자 검사나 비침습적 진단 검사에...
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의료기기법 시행규칙[총리령 제01971호, 시행 2024. 7. 8.] 2024.07.13해당카페글 미리보기
의료기기법 시행규칙 타법개정 2024. 7. 8. [총리령 제01971호, 시행 2024. 7. 8.] 식품의약품안전처 출처 : 법제처 제1조(목적) 이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2...
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의료법 시행규칙 2024년 12월 27일 일부개정 2024.12.28해당카페글 미리보기
의료법 시행규칙 [시행 2024. 12. 27.] [보건복지부령 제1078호, 2024. 12. 27., 일부개정] 제1조의5(간호ㆍ간병통합서비스의 제공 절차)제3항을 제4항으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 "제1항 및 제...
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의료기기법 시행규칙 [시행 2024. 3. 8.] 2024.04.05해당카페글 미리보기
의료기기에서 이물이 발견된 사실, 이물 혼입 원인 조사 결과 및 조치 계획을 공표할 수 있도록 하는 등의 내용으로 「의료기기법」이 개정된 것에 맞추어 지방식품의약품안전청장은 이물 혼입 원인 조사를 완료한 경우 그 조사 결과 및 조치 계획을 식품...
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의료기기 수입허가 및 판매절차 2024.12.13해당카페글 미리보기
1명을 지정하여 지정하시면 됩니다. 자세한 품질책임자에 대한 자격요건은 확인하시고 신청하셔야 합니다. ( 의료기기법 시행규칙이 다른법 개정으로 22년12.19일 일부 개정되었습니다. 자격 취득에 요구되는 실무경력 인정범위를 확대하는 것이 주 내용...