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후 조사 결과에 따른 사용성적에 관한 자료로서 국내 시판 후의 안전성 및 유효성에 관한 조사자료 2. 시판 후 조사 대상 의료기기의 부작용 사례로서 부작용 및 안전성에 관한 국내외 자료 3. 국내외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료 ③ 식품...

국내 의료기기 기업 - 국내 식품의약품안전처의 제조허가를 득한 기업 (필수) 업허가증 지원 제품 ㅇ 의료기기 신고·인증·허가 완료 제품으로 시장 판매 가능(중인) 제품 ※ 테스트 제품이 대학병원 등 국내 주요 의료기관에서 교체·구매 가능한 품목...

혈액투석기 관련 의료기기 제조업 허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이번 허가는 최종 제조허가(품목허가)를 받기 위한 절차의...시노펙스 관계자는 "올해 연말까지 제조허가를 받아 2024년 본격적인 판매를 시작할 계획"이라며 "업무 절차 속도가 탄력을...

검사, 임상 시험, 품질 및 안전성 관련 평가를 진행하며 세르비아어로 기재된 라벨을 의무적으로 부착해야 한다. 의료기기는 사전 판매 허가와 CE 인증이 필수적으로 요구되지 않는다. 하지만 CE 인증을 취득한 기기는 EU 지침 여부 증명서와 문서를 통해...