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후 조사 결과에 따른 사용성적에 관한 자료로서 국내 시판 후의 안전성 및 유효성에 관한 조사자료 2. 시판 후 조사 대상 의료기기의 부작용 사례로서 부작용 및 안전성에 관한 국내외 자료 3. 국내외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료 ③ 식품...

국내 의료기기 기업 - 국내 식품의약품안전처의 제조허가를 득한 기업 (필수) 업허가증 지원 제품 ㅇ 의료기기 신고·인증·허가 완료 제품으로 시장 판매 가능(중인) 제품 ※ 테스트 제품이 대학병원 등 국내 주요 의료기관에서 교체·구매 가능한 품목...

혈액투석기 관련 의료기기 제조업 허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이번 허가는 최종 제조허가(품목허가)를 받기 위한 절차의...시노펙스 관계자는 "올해 연말까지 제조허가를 받아 2024년 본격적인 판매를 시작할 계획"이라며 "업무 절차 속도가 탄력을...

검사, 임상 시험, 품질 및 안전성 관련 평가를 진행하며 세르비아어로 기재된 라벨을 의무적으로 부착해야 한다. 의료기기는 사전 판매 허가와 CE 인증이 필수적으로 요구되지 않는다. 하지만 CE 인증을 취득한 기기는 EU 지침 여부 증명서와 문서를 통해...

Device510K 승인을 받아 병원에서도 도입을 하고 있으며 의사의 처방전이 없어도 개인이 구입 가능한 의료기기 입니다.​ 그리고 공산품으로 판매되는 온열 제품과는 개념이 다릅니다, 일반 공산품의 경우 단순하게 보온 효과가 있지만 의료기기로 허가를...

따라 원텍과 제이시스메디칼, 클래시스 NMPA 허가 기대감 5) 중국 인바운드에 따른 추가적인 내수 매출 업사이드도 존재 ▶️ 미용 의료기기 강남구(클래시스) 수출 27.6백만달러로 YoY +39%, QoQ +13%. 동사 수출 추정치 대비 상회하는 수치. 2024.04월...

병원내 의료기기 판매 허가를 받으려고 합니다. 의료기기 판매업 신고서와, 진단서, 임대차 계약서가 필요한걸로 알고 있는데요 혹시, 담당직원을 둬야 된다든지 어느 위치에 있으면 안된다든지 하는 기준들이 따로 있는지 아시는 분 계실까요???

미용의료기기 전문기업 현재주가 (1/24) 11,690원 52주 최고가 28,700원 52주 최저가 11,690원 KOSDAQ (1/24) 836.21p 자본금 61억원 시가총액 1,581억원 액면가 500원 발행주식수 14백만주 일평균 거래량 (60일) 6만주 일평균 거래액 (60일) 9억원 외국인...

기반 의료기기 시장은 다양한 방식의 치료법을 제공하고 혁신적인 제품들에 대한 이해가 높아지면서 지속해서 성장하고 있습니다. {증권사 리포트} 원텍: 4분기 #신제품 #브라질 3분기 실적 Review 지난 3분기 매출액은 263.8억원, 영업이익 95.3억원으로...