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의료기기법 시행규칙[총리령 제01971호, 시행 2024. 7. 8.] 2024.07.13해당카페글 미리보기
교육시설 및 장비를 갖출 것 ② 법 제6조의2제5항에 따라 교육실시기관 지정을 신청하려는 자는 별지 제11호서식의 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2022.1.21...
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2024년 3차 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 참여기업 모집 공고_대구경북첨단의료산업진흥재단 2024.07.30해당카페글 미리보기
관련 교육 지원 - 식약처 고시‘의료기기 제조 및 품질관리기준’기반 품질문서 검토 후 KGMP심사(ISO13485:2016 반영) 대응이 가능하도록 기술지원 * 설계 및 개발, 공정 내 소프트웨어 유효성 확인 등 신설 및 강화된 조항과 KGMP 내의 사용적합성 및...
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2024년 소프트웨어 의료기기 제조업체 맞춤형 품질관리 기술지원 참여업체 모집 공고_한국기계전기전자시험연구원 2024.06.28해당카페글 미리보기
기업 지원 가능 ● 제안내용 ● 기술지원 내용 - 국제기준(ISO 13485:2016) 개정사항 관련 교육 지원 - 식약처 고시‘의료기기 제조 및 품질관리기준’기반 품질문서 작성 가이드라인 제공 후 KGMP심사(ISO13485:2016 반영) 사전 대응이 가능하도록 기술...
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의료기관 인증관련 '의료기기 사용자/실무자 안전관리 교육' 안내 2024.06.28해당카페글 미리보기
교육입니다. (* 의료기기 실무자란 병원에서 의료기기의 안전검사, 사용 관리하는 담당자와 책임자를 말함) **본 교육은 의료법 제58조의 의료기관 평가인증에 필요한 의료기기 사용자, 실무자 교육입니다.** 본 교육은 유료 교육이며 오프라인으로만...
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MeDevIS 플랫폼, 의료 기술 및 기기에 대한 접근성 제고 발표 2024.07.08해당카페글 미리보기
될 수 있습니다. 의료 보험 및 환자에 대한 보상 정책에 대한 기관." WHO가 WHO 필수의약품 목록(EML)을 만든 경험을 바탕으로 의료기기에 대한 이런 글로벌 저장소를 개발한 것은 이번이 처음입니다. 2025년 창립 50주년을th 맞이한 EML은 전 세계 국가...
