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제품 품질 보증기간 수립 지원 □ 유망 의료기기 성능 평가 ㅇ 식약처, CE, FDA 및 국제규격(IEC, ISO 등)을 고려하여 국가별 요구사항에 맞는 의료기기 성능평가(사이버보안, RoHS, 의료용품, 멸균 검증 등)를 위한 항목, 방법, 기준을 기업과 함께 선정...

등으로 교육프로그램이 운영되지 않을 수도 있습니다. □ 민간부담금 : 총 사업비의 25% (현금10%必+현물15%) 이상 부담 ◦ 민간부담금은 「국가연구개발혁신법 시행령」*에 따름 분 류 연구개발비 중 참여기업 부담 기준 참여기업 부담연구개발비의 현금...

대표자 정보 입력 ​ 5. 시설 정보 - 사무실 및 창고 주소 입력 ​ 6. 품질책임자(자격구분-학윈, 학력) - 의료기기 판매를 위해서는 의료기기 제품에 대한 품질관리를 위한 책임자가 필요합니다. 기본적으로 사업대표가 공과, 이과 계열을 나오셨다면 대표로...

관련 교육 지원 - 식약처 고시‘의료기기 제조 및 품질관리기준’기반 품질문서 검토 후 KGMP심사(ISO13485:2016 반영) 대응이 가능하도록 기술지원 * 설계 및 개발, 공정 내 소프트웨어 유효성 확인 등 신설 및 강화된 조항과 KGMP 내의 사용적합성 및...

교육입니다. (* 의료기기 실무자란 병원에서 의료기기의 안전검사, 사용 관리하는 담당자와 책임자를 말함) **본 교육은 의료법 제58조의 의료기관 평가인증에 필요한 의료기기 사용자, 실무자 교육입니다.** 본 교육은 유료 교육이며 오프라인으로만...

기업 지원 가능 ● 제안내용 ● 기술지원 내용 - 국제기준(ISO 13485:2016) 개정사항 관련 교육 지원 - 식약처 고시‘의료기기 제조 및 품질관리기준’기반 품질문서 작성 가이드라인 제공 후 KGMP심사(ISO13485:2016 반영) 사전 대응이 가능하도록 기술...

될 수 있습니다. 의료 보험 및 환자에 대한 보상 정책에 대한 기관." WHO가 WHO 필수의약품 목록(EML)을 만든 경험을 바탕으로 의료기기에 대한 이런 글로벌 저장소를 개발한 것은 이번이 처음입니다. 2025년 창립 50주년을th 맞이한 EML은 전 세계 국가...

본 교육 내용은 의료기기 법 제6조 7항에 따른 품질책임자 의무교육 관련 일정표입니다. 자세한 내용은 의료기기안전정보원 홈페이지를 참고 하시기 바랍니다. 키와코리아는 ISO 13485 인증업무 등 의료기기 관련 전문 인증기관입니다. 교육 및 컨설팅...

온라인 교육 개설 및 모집 안내 작성자 관리자 등록일 2020-11-24 조회수 416 첨부파일 [붙임1]2020년 12월 의료기기 품질책임자 실시간 온라인 교육 안내문(추가개설).pdf (449 KB) ※ 교육신청 -> 품질책임자 교육에서 교육신청 가능 ※ (추가개설)12...