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매출 전망 상향(시간외 +17%) 의료 기기 제조업체인 Dexcom은 연속 혈당 모니터링(CGM) 기기에 대한 수요 증가로 인해 연간 매출...Ozempic 및 Eli Lilly의 Mounjaro와 같은 새로운 GLP-1 당뇨병 약물의 인기 상승으로 인해 수요에 대한 잠재적인 타격...

인증 어디로? (4.19) 코트라, EU 집행위 가이드라인 시사점 정리 “EU 27개국 인증 재획득 또는 협의 이전 필요” 국산 의료기기 업계, 늘어난 '인증'에 커지는 '한숨' (4.24) 올해 의료기기 품목 갱신제, 비임상시험관리기준(GLP) 제도 전면 시행…업계...

규정에 기본하여, 각 시험시설등이 구비해야 하는 기준] 대상: 신규화학물질(안위법) 신청장소: 후생노동성 2.7 의료기기 GLP [의료기기의 안전성에 관한 비임상시험의 실시기준] 목적: 조제시판승인을 얻으려는 자 등이 실시하는 의료기기의 생물학적...

혁신의료기기 실증지원센터 본격 가동 (2.04) 임상설계부터 임상실증까지…실증평가에 필요한 비용으로 과제당 5,000만원 이내...안내서 발간 (2.05) 의료기기 시험항목별 비임상시험관리기준(GLP) 적용 시 고려사항 등에 대한 정보 제공 의료기기 임상...

기관(CBTL)에서 발급한 자료 (3) 비임상관리기준(GLP)에 의하여 공인받은 GLP 시험기관에서 발급한 자료 (4) 규격이 없는 성능...적합한 시험기관에서 발급한 자료 또는 식약청의 의료기기 제조 및 품질관리 기준과 동등 이상의 품질경영시스템을 운영...

첨단 소재 분석 2 개사 최대 5백만원 이내 • 재생·재건 의료기기 신뢰성 평가(유효기간) 5 개사 최대 5백만원 이내 • 재생...시험평가 지원 2 개사 최대 5백만원 이내 - 생물학적 안전성 평가(GLP) 지원 3 개사 최대 15백만원 이내 • 공정밸리데이션...

제도 차이를 존중하고 있으며, 다만 협정에서는 의약품-의료기기의 가격산정,급여 및 규제와 관련된 법-규정 및 절차의 신속한...대하여 가격 및 품질관리기준(GMP),비임상시험관리기준(GLP), 복제의약품 시판허가 관련 상호인정 등에 관한 내용을 다루고...

주요내용 - 의료기기 허가・인증에 관한 이해 - 의료기기 생물학적안전성시험의 비임상시험관리기준 적용에 관한 이해 - 의료기기 GLP 적용 대상 시험항목에 대한 이해 - 의료기기 용출물 및 품질관리 시험에 대한 이해 - 의료기기 전기적안전성 시험에...

치과용 의료 장비 기업과 MOU체결 이력 등 ⇨ 제약바이오관련주 부각 15. 비투엔 (14.53%) : IT서비스관련주, 시총400억대, 응용SW개발&공급사업, 52주 신저가, 경영권 분쟁 이력, 최대주주 변경 등, 개별 등락 ​ 16. 클로봇 (13.93%) : 로봇관련주, 시총...