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시 HS코드 9018.90의 관세율은 0%이며, 체코 내 부가세율(VAT)은 12% 다. 인증 체코 포함 EU 역내에 의료기기 판매·유통을 위해서는 EU 의료기기규정(MDR)에 따라 필수적으로 CE 인증마크를 획득해야 한다. 현재 기존 EU 의료기기 지침인 MDD 보다 강화된...

CE-MDR 인증 등 성과물 창출 < (참고) 치료재료 가치평가 제도 > ① 획기성·기술개량 가치평가: 기존 제품에 비해 임상적 유용성, 비용효과성, 기술혁신성 입증 시 최대 2배(10~100%) 가산 ② 기술개발 노력 가산: 복지부 지정 연구중심병원, 지정 심사...

해외) 제품 인허가 수수료 기업당 최대 3천만원 지원 - 유럽 MDR 및 IVDR, 미국 FDA, 중국 NMPA, 동남아 의료기기 인증 등 사업...www.rainfo.or.kr) 신청 ※ 제출서류 전체 zip파일 업로드 필수 문의처 원주의료기기테크노밸리 국제인증지원센터 033...

전환기간 연장안을 제안하고 향후 EU 이사회와 EU 의회의 승인을 거치게 되면 시행이 가능하게 된다. EU 집행위, 신 의료기기 규정(MDR)의 전환 기간 연장 제안 2023년 1월 6일(금) EU 집행위는 신 의료기기 규정(MDR: Medical Device Regulation) 도입...