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HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며, "잠시 지연되었던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다...

언급. ▷이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 CMC 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼, FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류가 없다는 점을 뜻한다고 밝힘. 또한, HLB는 지난 미국...

전략 수립 등 상업화 준비에 더욱 박차를 가할 계획으로, 조만간 FDA의 CMC(화학·제조·품질관리) 실사가 예정돼 있어 항서제약과 함께 이를 준비 중이라고 밝힘. 이어 FDA가 표준심사로 NDA 심사를 시작해 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에...

순항하고 있다고 밝힘. HLB의 미국 자회사 엘레바와 중국 항서제약은 최근 중국과 캐나다에서 각각 제조된 리보세라닙의 생물학...통해 일관된 품질이 확인됨에 따라 NDA 준비와 이후 CMC(화학제조품질) 절차에 청신호가 켜진 것으로 알려짐. ▷이와 관련...

CMC로 인해 CRL를 받다보니, FDA가 정확히 무엇을 지적한 것인지 알 길이 없어 답답해하고 있다고 전했습니다. 올 초 항서제약은 CMC 최종 실사 과정에서 FDA가 마이너 한 문제를 제기한 일이 있어 이를 보완해 FDA에 답을 보냈는데, 이후 FDA로부터 추가...