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HLB]엘레바, 美전역 영업·마케팅망 구축 착수…FDA 허가 자신 2025.01.12해당카페글 미리보기
HLB 측은 "리보세라닙이 FDA 허가에 한 걸음 다가섰다"고 전했다. 이에 따라 "마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"고 덧붙였다. 리보세라닙이 FDA 승인을 받게 될 경우 국내 항암제 중 FDA 승인을 받은...
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HLB 주가 리보세라닙 미국 FDA 본심사 진입에 소식에 강세 2023.07.17해당카페글 미리보기
보유하고 있는 표적항암제입니다 HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있습니다 FDA가 표준심사로 NDA 심사를 시작하면서 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거 앞으로 늦어도 10...
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HLB 그룹주 간암신약 '리보세라닙', 美 FDA BIMO 실사 통과 소식에 급등 2024.11.18해당카페글 미리보기
통해 간암 신약후보물질 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'BIMO 실사(임상병원 등현장실사)' 결과 'NAI(보완할 사항...마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며, "잠시 지연되었던 상업화...
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“HLB·큐라클에 흔들린 투자심리, 유한양행 덕에 살아날까”… 기대에 찬 제약 투자자 2024.08.22해당카페글 미리보기
잇달아 터지며 국내 제약·바이오 투자자를 우울하게 했다. HLB는 자체 개발 중인 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’을 함께 사용하는 임상을 진행해 FDA 문턱을 넘으려고 했다. 그러나 FDA가 승인 대신 보완을...
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간암 신약 소식에 급등하는 HLB 2025.02.27해당카페글 미리보기
리보세라닙 FDA 승인 가능성이 불투명하다는 우려가 나오고 있다는 것입니다. HLB는 중국 기업인 항서제약과 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 FDA 승인에 도전하고 있는데, 미국이 중국 압박 수위를 높이고 있기에 HLB가 항서제약과 협업하고 있다는 점...
