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소식 등에 시간외 우주항공산업(누리호/인공위성 등) 테마 상승 HLB이노베이션 (024850) +3.45%리보세라닙 파트너사 항서제약, FDA CRL 추가 수령을 하루 앞두고 시간외 HLB 그룹주 상승 HLB제약 (047920) +3.25%리보세라닙 파트너사 항서제약, FDA CRL...

상태라고 밝힘. 허가 불발의 배경에 미중 갈등이 자리하고 있다는 일각의 의혹에 대해서도 강하게 반박. 파트너사인 항서제약은 CRL 내용이 캄렐리주맙 공장 CMC가 아니라 설비(Facility) 문제라고 강조. Facility의 범주는 조명, 공조시설, 배관, 위생...

7. 안보리, 北위성발사 공식 논의 8. BBQ, 치킨 가격 인상 9. 어도어 이사회, 임시 주주총회 개최 10. HLB 리보세라닙, 항서제약 FDA CRL 수령 11. 현대차, 현대모비스 수소사업 인수 12. 4월 금융기관 가중평균금리 13. 4월 산업활동동향 14. 4월 국세...

면담 - 안보리, 北위성발사 공식 논의 - BBQ, 치킨 가격 인상 - 어도어 이사회, 임시 주주총회 개최 - HLB 리보세라닙, 항서제약 FDA CRL 수령 - 현대차, 현대모비스 수소사업 인수 - 4월 금융기관 가중평균금리 - 4월 산업활동동향 / 4월 국세수입 현황...

FDA에 재승인 서류 제출 공시. 이는 지난 5월16일 FDA로부터 CRL(보완서신) 수령 후 약 4개월 만에 재심사 단계에 진입한 것임...미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 지난 20일(현지시간) 간암신약 '리보세라닙'(제품명...

법의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다고 밝힘. HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 이날 열린 미팅에서 FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해...

기록하고 있는 만큼 미국 식품의약국(FDA) 재허가 신청에도 참고 자료가 될 것으로 기대되고 있다고 전해짐. HLB와 중국 항서제약은 리보세라닙과 캄렐리주맙의 간암 병용요법에 대해 미국식품의약국(FDA)로부터 최종보완요청서(CRL)를 수령한 바 있으며...

CRL)을 미국 엘라바(리보세라닙 담당하는 HLB 미국 자회사)와 중국 항서제약에 각각 통보했다"고 밝힘. 진 회장은 CRL을 확인한 결과 항서제약 측 캄렐리주맙관련 이슈가 영향을 미친 것으로 파악된다고 설명. ▷이 같은 소식 속 HLB, HLB이노베이션, HLB...

진출. 위암치료제로 판매 - 리보세라닙 + 캄렐리주맙(항서제약 면역관문 억제제) 병용요법 FDA 품목허가 신청 - 여러 임상시험...높았던 상황 - 현재 간암 1차 치료제로서 FDA 승인 심사중, CRL받아 추가보완자료 제출해야 하는 상황 - 만약 등재된다면...