카페검색 본문
카페글 본문
-
대장암 발병률 1위 헝가리…현지 진출 기업이 본 의료기기 시장 전망 2024.06.25해당카페글 미리보기
향후 헝가리에 진출할 기업에 팁을 준다면? A4: 유럽 시장에서 의료기기 사업을 운영하려면 CE-IVD 인증을 획득하는 것이 중요합니다. 이 인증은 헝가리 포함 유럽 전역에서 유효하며, 헝가리의 국가 승인 절차가 서유럽에 비해 수월하기 때문에 유럽 시장...
-
필로시스, 코로나19 진단키트 3종 CE-IVD 인증 획득 2020.09.21해당카페글 미리보기
필로시스헬스케어의 관계사인 필로시스가 코로나19(COVID-19) 진단키트 3종에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다 이번에 CE-IVD 인증을 획득한 제품은 총 3종으로, 항체진단키트인 'Gmate COVID-19 IgG IgM'과 항원진단키트인 'Gmate COVID...
-
[공유] 필로시스헬스케어, 검체채취키트 유럽 CE-IVD 인증 획득 2020.09.29해당카페글 미리보기
필로시스헬스케어, 검체채취키트 유럽 CE-IVD 인증 획득 https://n.news.naver.com/article/030/0002905280 이 종목이 '급등주 10가지 전제조건' 에 얼만큼 만족하는지 확인해 보세요 => 체크하기
-
***바이오니아,‘코로나19∙독감 동시진단키트’유럽 CE-IVD 인증 획득 / 공급 논의 중 국가들과 조속히 계약 체결 추진 2020.11.11해당카페글 미리보기
[미노출] ***바이오니아,‘코로나19∙독감 동시진단키트’유럽 CE-IVD 인증 획득 / 공급 논의 중 국가들과 조속히 계약 체결 추진
-
CE/IVD (체외진단의료기기) 2010.11.05해당카페글 미리보기
CE/IVD 인증이 왜 필요한가? 1. IVD (In-Vitro Diagnostic Medical Devices) 개요 및 적용범위 “체외 진단용 의료기기 지침” (98/79/EC)은 1998년 12월 7일 제정되어 2000년 6월부터 3년 반의 유예기간을 정하고 2003년 12월 7일부터, 유럽 시장에 진출...
-
해외인증컨설팅사/의료기기(초음파영상진단기)/폴란드 RQS(Roman Quality Support) Wojciech Roman/ 의료기기(MED), 체외진단용 의료기기(IVD) 2016.01.13해당카페글 미리보기
전자제품, 전기의료기기 등) 세부품목명 의료기기(MED), 체외진단용 의료기기(IVD) 인증명 93/42/EEC -MDD 98/79/EC - IVD 주요인증대행이력 GAL CHEMM/Pharmaceutical products/ ISO 9001 Medasept/medical gloves / CE Making 구사가능언어 Polish...
-
마크로젠 코로나 진단키트, CE-IVD 획득 2020.08.04해당카페글 미리보기
마크로젠은 유럽 CE-IVD 인증 획득으로 유럽시장에 본격적으로 진출하고 현지 법인과 지사, 진단 시약 유통업체를 통해 정부 기관 및 의료기관 등에 진단키트를 공급할 계획이다. 현재 공급계약 체결을 앞두고 있는 중남미 뿐만 아니라 유럽전역 및 해당...
-
지니너스, NGS 기반 액체생검 유럽 CE 인증 획득에 ↑ 2022.06.23해당카페글 미리보기
플랫폼 전문기업 지니너스 주가가 강세다. 차세대염기서열분석(NGS) 기반 액체생검 제품의 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증 소식이 부각된 영향으로 풀이된다. 23일오후 1시 54분 지니너스는 전거래일 대비 500원(4.35%) 오른 1만2000원에 거래되고...
-
휴마시스, '코로나19' 신속 진단키트 CE 인증 획득에 상한가 2020.03.27해당카페글 미리보기
체내 코로나바이러스에 대한 항체를 15분 이내에 확인할 수 있는 신속 진단 제품이다. 휴마시스는 이번 인증을 통해 유럽 및 남미 파트너사 등으로 제품을 공급할 방침이다. 유럽 외 CE-IVD에 대해 인증이 적용되는 국가로의 수출 길도 넓힐 계획이다...
-
새로운 의료기기 CE인증 규정(MDR, IVDR) 공식 발효 2017.07.01해당카페글 미리보기
93/42/EEC(Medical Devices Directive), 98/79/EC(In Vitro Diagnostic Medical Devices)로 진행되었던 모든 의료기기관련 CE인증 절차는 3년(IVD는 5년)의 유예기간을 거쳐 각각 MDR(Medical Devices Directive), IVDR((In Vitro Diagnostic Medical...