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이 가운데, KIWA Group에서는 5월 10일 Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.(NB No.1984)가 추가로 MDR 승인기관으로 지정되면서 MDR2017/745에 따른 CE인증 가능 NB가 그룹내 총 3개, KIWA CERMET ITALIA S.P.A.(NB No.0068), DARE!! Services B.V.(NB No...

4680 배터리 주문 소식 등에 2차전지/ 전기차 테마 상승 속 급등 ■ 디알텍 3,275원 (+10.27%)수술용 시스템 '엑스트론' 유럽 CE MDR 인증 획득 소식 및 삼성전자, 美 FDA 엑스레이 품목허가 획득 소식 속 ODM 방식 엑스레이 기기 공급 사실 부각 등에...

신약 개발에 있어서도 FDA 승인과 기술이전이 예상되는 시점"이라고 밝힘. 디알텍 (214680) 수술용 시스템 '엑스트론' 유럽 CE MDR 인증 획득 소식 등에 급등 ▷동사는 언론을 통해 수술용 엑스레이 시스템(실시간 투시 조영 장 비) 씨암(C-arm) '엑스트론...

판단됩니다. 다만, 2023년의 경우 매출 규모 확대에 따른 인원 확충, 주식매수선택권 부여에 따른 주식보상비용 인식, CE MDR 인증 취득을 위한 비용, 상장 준비에 따른 비용들이 일시적으로 발생함에 따라 이익률이 다소 둔화되었으나, 2024년 매출 확대...

소식 등에 급등 베노티앤알 : 116.80억원 규모 자기 전환사채 매도 결정 속 급등 디알텍 : 수술용 시스템 '엑스트론' 유럽 CE MDR 인증 획득 소식 등에 급등 스튜디오미르 : 스튜디오N, 토에이애니메이션과 MOU 체결 모멘텀 지속 및 22년도 디앤씨미디어...

예방하는 파우더 타입의 지혈치료재로, 앞서 국내 식품의약품안전처(MFDS), 미국 식품의약국(FDA, 상부위장관), 유럽 CE-MDR 등 국내외 인허가를 획득한 바 있음. 이번 연구는 2021년 8월부터 2022년 10월까지 국내 3개의 대학병원에서 하부위장관 출혈...

운영하여 환자분들의 재발과 전이를 막고 면역력을 높이기 위한 치료를 시행하고 있는데요. ​ ​ ​ ​ ​ ​ 인천에서 유일하게 유럽 CE MDR 인증을 받은 하이딥 600WM을 두 대 보유하고, 미국에서 유일하게 FDA 승인을 받은 BSD-2000을 보유하며 환자 여러분에게...

부위에 부착된 젤이 분해돼 장기를 통해 몸 밖으로 배출되는 원리가 적용/ 해당 제품은 한국 식약처 MFDS, 미국 FDA, 유럽 CE-MDR 등의 인허가를 획득했고 2020년 메드트로닉과 글로벌 판권(한국, 일본, 중화권 제외) 계약을 체결해 미국, 캐나다, 유럽을...

긍정적인 의사를 표출하고 있는 스위스 바이어가 있는 상황입니다. 하지만 바이어측에서 저희 제품에 대해 MDR로 인증을 받길 원합니다. 하여, MDR CE인증을 받기 위해 도와주실 수 있는 에이전시가 필요합니다. 이에 대해 KOTRA 취리히무역관에서 도움을...