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유한양행(000100) [종목분석 리포트] 국내 최초 토종 항암제 FDA 승인 2024.08.21해당카페글 미리보기
OS(전체 생존 기간) 개선 시 시장 침투 율 상승에 따른 기업가치 상향 가능성 유효하며, 추후 레이저티닙 단독 요법 FDA 및 EMA 승인 신청 가능성도 유효. 향후 레이저티닙 타임라인: 1) 9/7 WCLC(세계 폐암 학회) MARIPOSA 추가 분석 데이 터 및...
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스푸트니크V 백신의 유럽 사용(EMA) 승인, 어디까지 왔나? 2021.04.01해당카페글 미리보기
스푸트니크V 백신 구매 요청/얀덱스 캡처 물론, 독일의 분위기는 프랑스와 한결 결이 다르다. 일찌감치 '스푸트니크V'의 EMA 승인에 대해 자문해줄 용의가 있다고 밝힌 메르켈 독일 총리는 "EMA의 승인만 나면 독일은 '스푸트니크V'를 주문할 준비가 돼...
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위고비, 이제 청소년도 맞는다…12세 이상 투약 승인 2025.10.27해당카페글 미리보기
비만 환자를 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 위고비를 투약한 시험군 중 25.4%가 정상 체중까지 감량에 성공했다. 이런 임상시험 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 12세 이상 청소년 비만 환자의 위고비 투여를 승인받았다...
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[프레스티지바이오파마(950210)] 2Q22 허셉틴 바이오시밀러 EMA 승인 예상 2022.04.07해당카페글 미리보기
실사 미실시로 허가 또한 지연되었으나, 지난 1월 프레스 티지바이오로직스 EU GMP 획득. 2Q22 내로 EMA 산하 자문위원회 CHMP로부터 승인 권고 예상. EMA 승인 이후 FDA 허가 신청 및 연내 FDA 실사 예정. 아바스틴 바이오시밀러 HD204, 임상 3상 중...
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EU, 노바백스 백신 첫 구매 계약…2023년까지 2억 회분 EMA 승인 조건 사전 구매 계약 체결 2021.08.05해당카페글 미리보기
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