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2023년 EMA 신약 승인 현황 2024.02.15해당카페글 미리보기
2023년 EMA 신약 승인 현황 국가신약개발사업단 기획팀 진주연 연구원 OVERVIEW 지난 1월 유럽 EMA는 ‘Human Medicines Highlights 2023’을 통해 지난 2023년 한 해 동안 진행한 심사 결과를 공개했다. 2023년 EMA가 판매 승인을 권고하는 ‘긍정적인...
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유한양행(000100) [종목분석 리포트] 국내 최초 토종 항암제 FDA 승인 2024.08.21해당카페글 미리보기
OS(전체 생존 기간) 개선 시 시장 침투 율 상승에 따른 기업가치 상향 가능성 유효하며, 추후 레이저티닙 단독 요법 FDA 및 EMA 승인 신청 가능성도 유효. 향후 레이저티닙 타임라인: 1) 9/7 WCLC(세계 폐암 학회) MARIPOSA 추가 분석 데이 터 및...
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스푸트니크V 백신의 유럽 사용(EMA) 승인, 어디까지 왔나? 2021.04.01해당카페글 미리보기
스푸트니크V 백신 구매 요청/얀덱스 캡처 물론, 독일의 분위기는 프랑스와 한결 결이 다르다. 일찌감치 '스푸트니크V'의 EMA 승인에 대해 자문해줄 용의가 있다고 밝힌 메르켈 독일 총리는 "EMA의 승인만 나면 독일은 '스푸트니크V'를 주문할 준비가 돼...
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[프레스티지바이오파마(950210)] 2Q22 허셉틴 바이오시밀러 EMA 승인 예상 2022.04.07해당카페글 미리보기
실사 미실시로 허가 또한 지연되었으나, 지난 1월 프레스 티지바이오로직스 EU GMP 획득. 2Q22 내로 EMA 산하 자문위원회 CHMP로부터 승인 권고 예상. EMA 승인 이후 FDA 허가 신청 및 연내 FDA 실사 예정. 아바스틴 바이오시밀러 HD204, 임상 3상 중...
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EU, 노바백스 백신 첫 구매 계약…2023년까지 2억 회분 EMA 승인 조건 사전 구매 계약 체결 2021.08.05해당카페글 미리보기
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