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https://n.news.naver.com/article/001/0015278751?sid=101 HLB 간암신약, 미 FDA 승인 재차 불발…"보완요구서 받아"(종합) HLB그룹의 간암신약에 대해 미국 식품의약품청(FDA)이 다시 한번 보완요청서(CRL)를 발급, 승인이 불발됐다. HLB그룹은 전날 밤...

초 큰 변동성을 보였는데 이는 외부 시장 요인 및 기관의 매수세에 큰 영향을 받고 있음을 보여준다. HLB는 2025년 3월 간암 신약의 FDA 승인을 목표로 하고 있으며, 향후 3개의 신규 항암제를 출시할 계획이다. 이와 같은 긍정적인 데이터에 힘입어 허가...

간암 신약인 ‘리보캄렐 병용요법’이 유럽종양학회(ESMO) 치료 가이드라인에서 ‘1차 치료제’로 등재되었기 때문입니다. 가이드라인에 따르면 ‘리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법’이 현저한 치료 효과를 입증한 최초의 신생혈관억제(VEGFR) TKI 치료제와...

는 "신약허가를 눈앞에 두고 세계적 권위의 ESMO에서 리보캄렐 병용요법을 간암 1차 치료제로 강력히 권고한 것은, HLB의 간암신약이 국제적으로 인정받는 표준 치료제 반열에 올랐다는 의미"라며, "유럽의약품청(EMA)에서의 허가는 물론 미국 FDA 허가와...

HLB 간암 신약 美 FDA 실사 통과···그룹株 강세 [특징주] https://m.blog.naver.com/gwanakguk/223727379233

HLB는 언론을 통해 간암 신약후보물질 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'BIMO 실사(임상병원 등현장실사)' 결과 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 밝힘. ▷이와 관련, 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암신약의 허가를 위한...

간암신약 NDA 본심사 결과 관련 1. FDA 간암 신약 결과 통보: 더 자세한 내용은 추후 공개 - FDA는 미국 동부 시간 5시 45분, 한국 시간 6시 45분에 엘레바와 항서 제약에 각각 심사 결과를 통보했다. - 미공개 정보 이슈를 방지하기 위해 결과와 핵심...

허가 불발 기사 https://n.news.naver.com/article/018/0005741800?ntype=RANKING "美 FDA 벽 높았다"…HLB, ‘리보세라닙’ 신약허가 불발 HLB(028300)그룹의 간암 표적항암제 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며...

표적항암제 '리보세라닙'을 개발해온 코스닥 상장사 에이치엘비(HLB)가 지난 17일 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제 신약허가신청(NDA)을 완료하며 시장과 업계의 관심이 커지고 있다. 19일 금융투자업계에 따르면 HLB의 이번 성과를 두고 투자자들...