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HLB 그룹주 간암신약 허가심사 재개를 위한 美 FDA와 공장실사 보완 미팅 완료 2024.07.03해당카페글 미리보기
과의 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다고 밝힘. HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 이날 열린 미팅에서 FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히권고한다”는 입장...
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FDA 벽 높았다 HLB 리보세라닙 신약허가 불발 기사 2024.05.17해당카페글 미리보기
벽 높았다"…HLB, ‘리보세라닙’ 신약허가 불발 HLB(028300)그룹의 간암 표적항암제 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며 신약 품목허가 여부 결정이 지연됐다. HLB그룹이 허가 신청에 재도전할 시점을 가늠 n...
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FDA, LAMA2-CMD 치료제 MDL-101 희귀의약품 지위 획득 2024.10.30해당카페글 미리보기
치료제인 FDA의 희귀 소아 질환 지정을 받았습니다. "현재 미국에서는 라마2-CMD에 대해 승인된 치료법이 없습니다. 이 질병의 원인 유전자인 라마2의 자매 유전자인 라마1을 활성화하고 근본적인 치료법을 달성할 수 있는 잠재력을 가진 MDL-101이 이러한...
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미국: FDA, PTSD 치료제로 환각성 MDMA 금지 2024.08.10해당카페글 미리보기
때 FDA가 신청을 거부할 것으로 예상했다. 하지만 Lykos는 회사와 다른 이해 관계자가 "자문 위원회 회의의 구조와 진행에 대해 우려를 표명했다"고 말했습니다. 여기에는 "패널의 주제 전문가 수가 제한적이고, 때때로 브리핑 문서의 과학적 내용을...
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통합, 보완, 대체 의학 개요 2024.09.07해당카페글 미리보기
보충제(수많은 대체 요법에서 사용됨)가 미국 식품의약국(FDA)에 의해 약물로 규제되지 않으므로, 안전성은 신중하게 규제되는...효과 참조). 몇몇 일반적 위험성은 다음을 포함합니다. 보완대체의학 제제에 포함된 일부 물질은 서로 또는 전문의약품...
