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FDA 벽 높았다 HLB 리보세라닙 신약허가 불발 기사 2024.05.17해당카페글 미리보기
HLB, ‘리보세라닙’ 신약허가 불발 HLB(028300)그룹의 간암 표적항암제 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며 신약 품목허가 여부 결정이 지연됐다. HLB그룹이 허가 신청에 재도전할 시점을 가늠 n.news.naver.com
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미국: FDA, PTSD 치료제로 환각성 MDMA 금지 2024.08.10해당카페글 미리보기
의학적 요구를 해결하기 위한 환각제 치료 및 요법 혁신"을 계속 장려할 것이라고 밝혔습니다. 회사는 결정에 항소할 계획입니다...제기했다고 밝혔다. Lykos는 거부 이유가 "2024년 6월 4일 FDA 자문위원회 회의에서 제기된 이유와 유사하다"고...
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통합, 보완, 대체 의학 개요 2024.09.07해당카페글 미리보기
증거를 요구하는 규제가 정통 의학 치료를 관리하는 규제에 비해 느슨함 일반적으로 약물 또는 기기 연구를 하는 회사에 비해 보완 대체 의학을 연구하는 회사가 얻는 수익이 더 낮음 보완 대체 의학 연구에 전통적인 연구 방법을 적용하는 것은 다음을...
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“HLB·큐라클에 흔들린 투자심리, 유한양행 덕에 살아날까”… 기대에 찬 제약 투자자 2024.08.22해당카페글 미리보기
리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’을 함께 사용하는 임상을 진행해 FDA 문턱을 넘으려고 했다. 그러나 FDA가 승인 대신 보완을 요구하면서 지난 5월 주가가 급락했다. 한때 코스닥 시장 2위까지 올랐던 HLB 시가총액은 현재 4위로...
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05월 21일 주요신문 헤드라인 2024.05.21해당카페글 미리보기
궁금증부터 팩트체크까지...리보세라닙 신약허가 실패? 재도전?…회사 측 "일부 지연을 오해"... 통계 살펴보니…"미 FDA 보완요구 후 92% 결국 승인"...관건은 최종 결과…회사 측 "최대한 빨리 보완 자료 제출" ☞'알·테·쉬' 방문자, 아마존 제쳤다...