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제약바이오관련주 부각 ​ 21. HLB (10.30%) : 제약바이오관련주, 시총9억5천억대, 신약개발사업, 리보세라닙의 미 FDA 보완요구서한 받고 급등락, 7월 초 FDA 미팅 스케줄 등 ⇨ 제약바이오관련주 부각 ​ 22. 아바텍 (10.25%) : 디스플레이관련주, 시총...

밝힘. 이와 관련, MARIPOSA 임상 3상 성공과 FDA 우선심사 대상 선 정, 24년3월 아미반타맙+chemo 병용요법 FDA 승인으로 '보완요구서한(CRL)' 수령 가능성이 낮을 것으로 추정되기 때문이라고 언급. ▷아울러 레이저티닙+아미반타맙 병용요법 FDA 승인 후...

마무리하겠다는입장임. ▷진양곤 HLB그룹 회장은 이날 동사 공식 유튜브 채널을 통해 "한국 시간 아침 6시 45분에 FDA가 보완요구서한(CRL)을 미국 엘라바(리보세라닙 담당하는 HLB 미국 자회사)와 중국 항서제약에 각각 통보했다"고 밝힘. 진 회장은 CRL...

신약 '리보세라닙' 재도전에 나서면서 최근 FDA으로부터 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)'를 통과했다. 작년5월 FDA로부터 보안요구서한(CRL)을 수령했지만, BIMO 실사 결과 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받으면서 CRL 수령 원인을 모두 해소하게 된...

레티보(국내명 보툴렉스)'의 美 식품의약국(FDA) 승인이미뤄졌다고 전해짐. FDA는 지난달 동사의 강원 춘천시 거두공장을 실사한 이후 최근 동사의 미국 법인인 휴젤 아메리카에 CRL(보완요구서한)을 발송했다고 전해짐. ▷앞서 동사는 2021년3월에 첫...

서비스를 보완하고 정신 건강 치료의 초기 단계 도구를 제공한다고 강조합니다. 예를 들어 영국의 National Health Service는 Wysa를 치료사를 만나기 위해 기다리는 환자를 위한 임시 방편으로 추천합니다. 이러한 규칙 기반 앱은 기능이 제한되어 있지만...

승인했습니다. FDA 백신 책임자인 피터 마크스 생물의약품평가연구센터(CBER) 센터장은 이날 성명에서 "오늘 첫 RSV 백신 승인은 생명을 위협할 수 있는 질병 예방을 위한 중요한 공중 보건 성과"라고 밝혔습니다. 일반 감기와 증상이 유사한 RSV 감염증은...

제형에 대한 승인을 진행하고 있다. 이지수 다올투자증권 연구원은 “이중 알보텍은 지난 9월 생산시설 결함으로 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받으면서 출시 시점이 불투명해졌다”며 “이에 따라 삼성바이오에피스와 셀트리온이 고농도 시장에서 빠른...

크게 하회 부진한 실적과 영업권 상각 BUY / 목표주가 21만원(하향) / 대신증권 양지환 ●한미약품 롤론티스, FDA CRL(보완요구 서한) 수령 롤론티스 생산 관련 결함에 따라 공장 재실사 필요 BUY / 목표주가 37만원(하향) / 대신증권 임윤진 ●코웨이...