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FDA 벽 높았다 HLB 리보세라닙 신약허가 불발 기사 2024.05.17해당카페글 미리보기
HLB, ‘리보세라닙’ 신약허가 불발 HLB(028300)그룹의 간암 표적항암제 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며 신약 품목허가 여부 결정이 지연됐다. HLB그룹이 허가 신청에 재도전할 시점을 가늠 n.news.naver.com
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2024년 6월 25일 2024.06.25해당카페글 미리보기
제약바이오관련주 부각 21. HLB (10.30%) : 제약바이오관련주, 시총9억5천억대, 신약개발사업, 리보세라닙의 미 FDA 보완요구서한 받고 급등락, 7월 초 FDA 미팅 스케줄 등 ⇨ 제약바이오관련주 부각 22. 아바텍 (10.25%) : 디스플레이관련주, 시총...
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05월 21일 주요신문 헤드라인 2024.05.21해당카페글 미리보기
궁금증부터 팩트체크까지...리보세라닙 신약허가 실패? 재도전?…회사 측 "일부 지연을 오해"... 통계 살펴보니…"미 FDA 보완요구 후 92% 결국 승인"...관건은 최종 결과…회사 측 "최대한 빨리 보완 자료 제출" ☞'알·테·쉬' 방문자, 아마존 제쳤다...
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24년 7월 3일 특징주 정리(코스닥) 2024.07.03해당카페글 미리보기
높다고 밝힘. 이와 관련, MARIPOSA 임상 3상 성공과 FDA 우선심사 대상 선 정, 24년3월 아미반타맙+chemo 병용요법 FDA 승인으로 '보완요구서한(CRL)' 수령 가능성이 낮을 것으로 추정되기 때문이라고 언급. ▷아울러 레이저티닙+아미반타맙 병용요법 FDA...
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오늘의 주요이슈 2024.05.24해당카페글 미리보기
www.kmib.co.kr/article/view.asp?arcid=0020131754&code=61141111&sid1=eco [CJ씨푸드, 사조씨푸드 등] (영상)HLB "美FDA 보완 요구 원인은 시설…리보세라닙 약효 문제 없어" https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=03473526638891872&mediaCodeNo...
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2024년 05월 24일 주간상승률 TOP30 2024.05.26해당카페글 미리보기
시총6400억대, 의약품개발사업, 5월 17일 미국FDA로부터 간암치료제 리보세라닙의 미승인 소식에 하한가, 미국 FDA 허가 수정 보완 요구 등 ⇨ 제약바이오관련주 부각 17. 잉글우드랩 (31.18%) : 화장품관련주, 시총4400억대, ODM&OEM사업, 색조화장품사업...
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5-17 hlb, 삼성전자, sk하이닉스 2024.05.17해당카페글 미리보기
미국 FDA 'HLB보완요구' HLB시총 4조 증발 1. HLB 2008년부터 개발했던 간암치료제, 올해 더 주목을 받았던 이유는? - 리보세라닙 이미 중국에는 진출. 위암치료제로 판매 - 리보세라닙 + 캄렐리주맙(항서제약 면역관문 억제제) 병용요법 FDA 품목허가...
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SK바이오팜 美 자회사, FDA로부터 잇단 경고장 2022.09.26해당카페글 미리보기
한 관계자는 “보완을 요구하는 성격을 지닌 폼 483을 받으면 제품 출시 시기나 생산 일정에 영향이 불가피하다”라며 “다시...라인에서 문제가 발생했을 가능성이 높을 것으로 업계는 분석한다. 실제 SK바이오팜은 2019년 FDA로부터 세노바메이트 시판...
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2024년 5월 20일 내일 주식 단타 종목(시가기준 1~3%) 2024.05.16해당카페글 미리보기
2200억대, 리드프레임&바이오사업, 5월 17일 미국FDA로부터 간암치료제 리보세라닙의 미승인 소식에 하한가, 미국 FDA 허가 수정 보완 요구 등, 개별 등락 25. 흥구석유 (11.28%) : 에너지관련주, 시총2000억대, 석유류도소매사업, 이란 대통령 탑승 헬기...
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사렙타, 뒤센근이영양증 치료제 '비욘디스53' FDA 승인 2019.12.18해당카페글 미리보기
사렙타, 뒤센근이영양증 치료제 '비욘디스53' FDA 승인 엑손스키핑 치료제 비욘디스53™ "즉각 시장 출시"..지난 8월 FDA 최종보완요구 이후 승인 사렙타(Sarepta Therapeutics)가 지난 12일 뒤센근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 치료제...