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HLB 그룹주 간암신약 허가심사 재개를 위한 美 FDA와 공장실사 보완 미팅 완료 2024.07.03해당카페글 미리보기
과의 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다고 밝힘. HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 이날 열린 미팅에서 FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히권고한다”는 입장...
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FDA 벽 높았다 HLB 리보세라닙 신약허가 불발 기사 2024.05.17해당카페글 미리보기
벽 높았다"…HLB, ‘리보세라닙’ 신약허가 불발 HLB(028300)그룹의 간암 표적항암제 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며 신약 품목허가 여부 결정이 지연됐다. HLB그룹이 허가 신청에 재도전할 시점을 가늠 n...
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미국: FDA, PTSD 치료제로 환각성 MDMA 금지 2024.08.10해당카페글 미리보기
때 FDA가 신청을 거부할 것으로 예상했다. 하지만 Lykos는 회사와 다른 이해 관계자가 "자문 위원회 회의의 구조와 진행에 대해 우려를 표명했다"고 말했습니다. 여기에는 "패널의 주제 전문가 수가 제한적이고, 때때로 브리핑 문서의 과학적 내용을...
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통합, 보완, 대체 의학 개요 2024.09.07해당카페글 미리보기
보충제(수많은 대체 요법에서 사용됨)가 미국 식품의약국(FDA)에 의해 약물로 규제되지 않으므로, 안전성은 신중하게 규제되는...효과 참조). 몇몇 일반적 위험성은 다음을 포함합니다. 보완대체의학 제제에 포함된 일부 물질은 서로 또는 전문의약품...
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#빌^게이츠 등 Globalist 악당들의 정체와 인공 코로나를 퍼뜨리고 신종 백신을 접종시키는 목적(24.8.30보완) 2024.08.25해당카페글 미리보기
센터), FDA(미국 식품의약국) 등과 Global 대형 제약사(Big Pharma)들은 오래 전부터 Deep State 악당들이 장악,관리하고 있고, 이 기구와 조직들을 통해 그들의 사악한 아젠다(Agenda:의제)를 수행하고 있으며 그들이 장악한 전세계(한국 포함) 주류 방송...
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D-148 9월 24일 상한가 & 특징주 요약 2024.09.24해당카페글 미리보기
모습. HLB, 전일 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법) FDA에 재승인 서류 제출 공시. 이는 지난 5월16일 FDA로부터 CRL(보완서신) 수령 후 약 4개월 만에 재심사 단계에 진입한 것임. ■ 케이엔제이 16,090원 (+7.63%)155.49억원 규모 장비...
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이슈 특징 종목 2024.09.23해당카페글 미리보기
급등 ▷HLB, 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법) FDA에 재승인 서류 제출 공시. 이는 지난 5월16일 FDA로부터 CRL(보완서신) 수령 후 약 4개월 만에 재심사 단계에 진입한 것임. ▷HLB는 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와...
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인천시, 유타대와 함께 바이오기업 미국 진출 지원 2024.10.10해당카페글 미리보기
수 있도록 우선 지원할 계획이다. 2027년까지 10개 기업을 대상으로 미국 식품의약품청(FDA) 인허가를 위한 기업 진단 컨설팅, 보완 서류 제출, 미국 식품의약품청(FDA) 요구 대응 등 최종 인허가 취득까지 후속 지원할 계획이다. 나아가 미국 시장에 성공...
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“HLB·큐라클에 흔들린 투자심리, 유한양행 덕에 살아날까”… 기대에 찬 제약 투자자 2024.08.22해당카페글 미리보기
리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’을 함께 사용하는 임상을 진행해 FDA 문턱을 넘으려고 했다. 그러나 FDA가 승인 대신 보완을 요구하면서 지난 5월 주가가 급락했다. 한때 코스닥 시장 2위까지 올랐던 HLB 시가총액은 현재 4위로...
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2024년 6월 25일 2024.06.25해당카페글 미리보기
기대 ⇨ 제약바이오관련주 부각 21. HLB (10.30%) : 제약바이오관련주, 시총9억5천억대, 신약개발사업, 리보세라닙의 미 FDA 보완요구서한 받고 급등락, 7월 초 FDA 미팅 스케줄 등 ⇨ 제약바이오관련주 부각 22. 아바텍 (10.25%) : 디스플레이관련주...