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식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히...허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 이 같은 입장을 밝히고, 캄렐리주맙의 CMC(화학·제조·품질) 이슈에 대한 공식 문서...

전략 수립 등 상업화 준비에 더욱 박차를 가할 계획으로, 조만간 FDA의 CMC(화학·제조·품질관리) 실사가 예정돼 있어 항서제약과 함께 이를 준비 중이라고 밝힘. 이어 FDA가 표준심사로 NDA 심사를 시작해 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에...

평가돼 FDA 승인이 어렵지 않을 것으로 전망되고 있음. ▷한편, 일부 언론에 따르면, 예일의대 크리스토퍼 H. 반 다이크 등 연구진이 진행한 레카네맙 임상 3상 결과가 전일(현지시간) 국제학술지 NEJM에 게재됐음. 레카네맙 참가자의 26.4%에서 주입 관련...

1) "CMC에 대한 추가 지적사항은 없고, 기존 지적 사항에 대해서도 그간 항서제약이 제출한 답변이 충분하여 추가로 보완할 자료...추가적으로 요청하는 보완서류는 없다고 밝혔습니다. 항서제약은 FDA에 BLA 서류를 다시 제출하면 되는 것이며 해당 서류...