카페검색 본문
카페글 본문
정확도순
-
HLB 그룹주 간암신약 허가심사 재개를 위한 美 FDA와 공장실사 보완 미팅 완료 2024.07.03해당카페글 미리보기
과의 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다고 밝힘. HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 이날 열린 미팅에서 FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히권고한다”는 입장...
-
미국: FDA, PTSD 치료제로 환각성 MDMA 금지 2024.08.10해당카페글 미리보기
회의를 요청했으며, 지금까지 평가 과정에 대한 불만을 제기했다고 밝혔다. Lykos는 거부 이유가 "2024년 6월 4일 FDA 자문위원회 회의에서 제기된 이유와 유사하다"고 밝혔습니다. 관찰자들은 6월에 열린 회의에서 정부 자문 위원회가 약물 사용에 대한...
-
해당카페글 미리보기
-
간암신약 NDA 본심사 결과 관련 2024.05.17해당카페글 미리보기
인지시킨 후, 자세한 내용은 홈페이지나 블로그를 통해 공개할 예정이다. 2.FDA 간암 신약 심사, CRL발행 및 문제점 보완 요청 - FDA는 간암 신약 심사에서 CRL을 발행하여 문제점을 수정하고 보완하여 제출하도록 요청했다. - 항서 제약은 CMC 실사에...
-
24년 5월 17일 특징주 정리(코스닥) 2024.05.18해당카페글 미리보기
항서제약 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암 1차 치료제 미국 신약 허가 절차에 차질이 생겼다며, 미국 식품의약국(FDA)이 임상 데이터에대한 보완을 요청했다고 전해짐. HLB 측은 리보세라닙이 아닌 캄렐리주맙의 문제로 추정된다며, 빠른 시일 내에 보완...
