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FDA가 승인한 세마글루타이드의 활성 성분과 다른 세마글루타이드 나트륨 및 세마글루타이드 아세테이트와 같은 염 제형이 포함되어 있다고 경고했습니다. 이러한 제형은 안전하거나 효과적인 것으로 나타나지 않았다고 FDA는 밝혔다.3 "잘못된 배합 관행...

특성을 향상시키기 위해 위험한 유전자 편집 도구인 크리스퍼를 활용하고 있으며 현재 유전자 편집 돼지 라인에 대한 FDA 승인을 위해 노력하고 있습니다. 그는 다섯 마리의 유전자 편집 돼지에 대한 조사 식품 사용 허가 절차를 시작하여 이러한 동물에서...

OCS-B Collagen’, ‘Regenomer’, ‘Clinplant’ 등 다양한 임플란트 핵심 소재 제품에 대해 FDA 승인을 받은 바 있다. ‘XenoGide’는 FDA의 품목허가 절차가 진행 중이다. 나이벡은 이번 OssGen-X15에 이어 신제품인 펩티콜 이지그라프트의 FDA 승인도...

승인 이후 Biogen과 FDA는 치료제 출시를 제한하는 추가 조사를 받았습니다. 지난달 발표된 의회 조사 에 따르면 FDA는 아두카누맙 승인 절차를 통해 바이오젠을 부적절하게 안내함으로써 자체 규정을 어겼다. 이 보고서는 그 과정이 "변칙으로 가득 차...

승인에 대한 업데이트 새로운 장치 기반 약물의 각 신청은 FDA로부터 "완전한 응답 편지"(CRL)를 받았습니다. 이 편지에는 제약...대해 해결해야 할 영역이 설명되어 있습니다. 이는 승인 절차의 지연이지만, 좋은 소식은 이러한 약물이 모두 여전히 승인...

작성자 김병우(워싱톤무역관) 美 하원, FDA 자외선 차단제 승인 촉진하는 법안 통과 - ‘자외선 차단제 혁신법’으로 FDA 승인절차 약 18개월 이내로 단축 - - 상원, 9월에 유사법안 표결 예정 - □ 미국 식품의약청(FDA)의 자외선 차단 물질에 대한 승인...

의료 절차와 서비스를 설명하는 선도적인 의학 용어 코드 세트"로 설명되는 Current Procedural Terminology(CPT) 시스템에 몇...가했습니다. 한 가지 변경 사항은 "미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급 사용 허가(EUA)를 받은" H5N8 인플루엔자 바이러스...

바이오메디컬 제품의 통상적인 FDA 승인 절차 단계 소요기간 주요내용 임상 전 실험 (Preclinical Testing) 3~6개월 약품을 사람 대상으로 실험하기 전에 쥐나 기타 동물을 대상으로 먼저 실험. 화합물의 생물학적 활동을 조사해 안정성을 평가 임상실험...

리가켐바이오, 클래시스, 파마리서치 등 바이오 의료기기 관련 주가 많이 올랐습니다. 다만 바이오 관련 주중 HLB는 FDA 승인 절차가 늦어진다는 악재에 큰 하락을 하였습니다. 4분기 바이오 주식에 대한 기대가 많습니다. 다만 개별 악재가 있는 주식은...