cafe

글로벌 제약/바이오 마켓의 주요 국가인 중국 승인으로 'AR1001' 글로벌 임상 3상 시험(Polaris-AD)은 계획대로 총 1,150명을...진행될 예정임. 11개 국가는 2022년 12월 미국 식품의약국(FDA) 허가와 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯해 한국·영국...

임상 3상 연구에 대해 J&J 연구진은 “렉라자·리브리반트 병용요법은 타그리소보다 최소 1년 더 생존을 유지할 것으로 예상된다”고 밝혔다. 그래픽=박상훈 ◇국산 신약 첫 블록버스터 되나 렉라자는 유한양행이 초기물질을 도입해 개발하고 2018년 J&J에...

위한 돌파구 마련에 노력하고 있다. HLB 그룹은 혁신적인 간암 치료제 리보세라닙을 개발하고 있으며, 임상 3상 후 미 식품의약국(FDA) 승인 절차를 밟고 있다. 노인 인구 증가에 따른 퇴행성 질환 치료제 개발과 노인 건강 관련 사업에도 투자를 강화하고...

3상 승인(2022)을 받았습니다. 이번 임상 3상은 파킨슨병 환자에 6개월간 WIN-1001X 투여 시 유효성과 안전성을 평가하고, 레보도파 대비 비열등성을 확인하는 목적입니다 • . • 임상 3상 진행: 임상 3상은 서울성모병원에서 진행되며, 환자 500...

비알코올성 지방간염(NASH))의 치료효과를 제시하는 3상 결과를 발표했다. 임상결과를 기반으로 25년 상반기중 FDA 등 글로벌 규제기관에 승인신청을 진행행한다는 방침이다. 이번 임상 결과는 세마글루타이드(semaglutide) 2.4 mg의 ESSENCE 3상 임상시험...

상향 가능성 유효하며, 추후 레이저티닙 단독 요법 FDA 및 EMA 승인 신청 가능성도 유효. 향후 레이저티닙 타임라인: 1) 9/7...학회) MARIPOSA 추가 분석 데이 터 및 레이저티닙 단독 임상 3상 결과 발표, 2) 9/13-17 ESMO(유럽 종양 학회) MARIPOSA-2...

사례 전일 존슨앤존슨은 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제에 마리포사 병용 요법 FDA 승인 발표. 국내 바이오 산업 기술수출 모델에 대한 신뢰도 높이는 상징성 있는 이벤트. 다만 기존 우수한 3상 데이터 및 파트너사 레퍼런스 고려 시 FDA 승인 기대감...

규제 기관이 입찰을 거부했다고 밝혔습니다. Lykos Therapeutics는 FDA가 더 많은 데이터를 수집하기 위해 추가 3상 시험을 요청했다고 밝혔습니다. 의료 회사 라이코스 테라퓨틱스는 금요일, 미국 식품의약국(FDA)이 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를...

바이오시밀러 전문기업 에이프로젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레미케이드 바이오시밀러 GS071의 미국 임상3상 시험을 승인받았다고 8일 밝혔다. 에이프로젠은 슈넬생명과학의 모회사다. 에이프로젠은 GS071의 미국 임상이 완료되면 미국 시장뿐만...