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2024년 10월 10일 시간외 2024.10.10해당카페글 미리보기
2 분류 소식 속 시간외 HLB 그룹주 하락 HLB (028300) ( -9.93% ) 시간외 HLB 그룹주 하락. 장 마감 후 [HLB 간암신약, FDA 'Class 2' 분류…오는 3월까지 승인여부 결정] 기사 HLB생명과학 (067630) ( -9.95% ) FDA, HLB '간암신약' 심사 클래스2 분류...
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FDA 의료기기 - Class I, Class II, Class III 2020.08.24해당카페글 미리보기
절차를 거쳐야 하며 통상적으로 510k라고 부릅니다. Class II 제품들은 General Control뿐만아니라 Special Control의 제약을...하며, 허가를 받고 나면 GMP 대상이 됩니다. GMP는 허가후 2-3년 주기로 무작위로 선정되어 진행됩니다. 510k의 허가는 수출...
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FDA 승인 tirzepatide: 제2형 당뇨병에 대한 강력한 신약 2022.05.14해당카페글 미리보기
Food and Drug Administration (FDA) has approved tirzepatide, a new first-in-class drug for type 2 diabetes. www.medicalnewstoday.com FDA 승인 tirzepatide: 제2형 당뇨병에 대한 강력한 신약 Pinterest에서 공유티르제파티드는 어떻게 작용합니까...
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영진약품 "기술이전한 'KL1333' 美FDA 임상 2/3상 IND 승인" 2021.12.07해당카페글 미리보기
미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 KL1333이 미국 FDA 임상 2/3상 동시 진행하는 IND를 지난달 24일 승인받았다고 7일...질환 치료제로는 KL1333이 세계 최초혁신신약(First in class)가 된다. KL1333은 영진약품이 2017년 1월 흡수합병한 KT& G생명...
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이지가드 Surgical mask, FDA ASTM F2100 LEVEL3" 획득 2020.12.17해당카페글 미리보기
낮은 경우 Level 2: fluid exposure에 대한 위험이 중간정도일 경우 Level 3: fluid exposure에 대한 위험이 높은 경우 FDA class 2 허가 (fxx code)를 받고 미국재료 시험 협회 “ASTM LEVEL3”를 획득하였습니다. 추가로 미 FDA 510(k) 등록 접수를 하여...
