카페검색 본문
카페글 본문
-
FDA, 각막원뿔증 치료용 Epioxa에 대한 NDA 승인 2025.05.09해당카페글 미리보기
에피옥사(Epioxa, Epi-on)에 대한 신약 허가 신청(FDA)을 접수했습니다 . 1 Glaukos Corporation은 2025년 2월 24일에 FDA가 Epioxa NDA를 검토하기 위한 처방약 사용자 수수료 법(PDUFA) 목표 조치 날짜를 2025년 10월 20일로 정했다고 발표했습니다. 이...
-
HLB]엘레바, 美전역 영업·마케팅망 구축 착수…FDA 허가 자신 2025.01.12해당카페글 미리보기
의약국(FDA)의 문턱을 넘으면 HLB는 1년 내 2개의 FDA 허가 신약을 확보하는 셈이다. ◇희귀 암종 ‘담관암’ 표적, 하반기 FDA NDA 제출 계획 RLY-4008은 암을 유발하는 유전자 변이인 ‘섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2)’를 선택적으로 저해하는 경구...
-
파미셀 원료 독점 공급 천연두 치료제 ‘브린시도포비어’ FDA 신약승인신청(NDA) 접수 2020.12.08해당카페글 미리보기
미반영외신) [파미셀] 파미셀 원료 독점 공급 천연두 치료제 ‘브린시도포비어’ FDA 신약승인신청(NDA) 접수 FDA 우선심사권 승인, PDUFA 내년 4월7일 확정 키메릭스 주가는 25.41% 상승 마감 Chimerix Announces FDA Acceptance of New Drug Application...
-
파킨슨 치료의 새 희망 - 타바파돈(Tavapadon), 바이알레브(Vyalev) 2026.01.31해당카페글 미리보기
및 일상생활 능력 향상에 유의미한 효과가 있음이 입증되었습니다. 특히 2025년 9월, 개발사인 애브비(AbbVie)가 미국 FDA에 신약 허가 신청(NDA)을 제출하면서 상용화에 박차를 가하고 있는 상태입니다. 타바파돈의 주요 효과와 특징을 정리해 드립니다...
-
Re:Re: FDA 공식답변 - 비승인입니다. 2015.06.20해당카페글 미리보기
불리는 레시피책에 따라 일반의약품을 승인, 비승인 하는 것 입니다. 약제 목록에 속하지 않은 약의 원료는 따로 FDA의 법규에 따라 NDA (New Drug Application) 절차를 통해 승인 받아야 합니다. 이 신약신청서 절차는 1. 약이 안전하며, 효과가 있으며...
