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FDA, 각막원뿔증 치료용 Epioxa에 대한 NDA 승인 2025.05.09해당카페글 미리보기
에피옥사(Epioxa, Epi-on)에 대한 신약 허가 신청(FDA)을 접수했습니다 . 1 Glaukos Corporation은 2025년 2월 24일에 FDA가 Epioxa NDA를 검토하기 위한 처방약 사용자 수수료 법(PDUFA) 목표 조치 날짜를 2025년 10월 20일로 정했다고 발표했습니다. 이...
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HLB]엘레바, 美전역 영업·마케팅망 구축 착수…FDA 허가 자신 2025.01.12해당카페글 미리보기
의약국(FDA)의 문턱을 넘으면 HLB는 1년 내 2개의 FDA 허가 신약을 확보하는 셈이다. ◇희귀 암종 ‘담관암’ 표적, 하반기 FDA NDA 제출 계획 RLY-4008은 암을 유발하는 유전자 변이인 ‘섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2)’를 선택적으로 저해하는 경구...
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파미셀 원료 독점 공급 천연두 치료제 ‘브린시도포비어’ FDA 신약승인신청(NDA) 접수 2020.12.08해당카페글 미리보기
미반영외신) [파미셀] 파미셀 원료 독점 공급 천연두 치료제 ‘브린시도포비어’ FDA 신약승인신청(NDA) 접수 FDA 우선심사권 승인, PDUFA 내년 4월7일 확정 키메릭스 주가는 25.41% 상승 마감 Chimerix Announces FDA Acceptance of New Drug Application...
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파킨슨 치료의 새 희망 - 타바파돈(Tavapadon), 바이알레브(Vyalev) 2026.01.31해당카페글 미리보기
및 일상생활 능력 향상에 유의미한 효과가 있음이 입증되었습니다. 특히 2025년 9월, 개발사인 애브비(AbbVie)가 미국 FDA에 신약 허가 신청(NDA)을 제출하면서 상용화에 박차를 가하고 있는 상태입니다. 타바파돈의 주요 효과와 특징을 정리해 드립니다...
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Re:Re: FDA 공식답변 - 비승인입니다. 2015.06.20해당카페글 미리보기
불리는 레시피책에 따라 일반의약품을 승인, 비승인 하는 것 입니다. 약제 목록에 속하지 않은 약의 원료는 따로 FDA의 법규에 따라 NDA (New Drug Application) 절차를 통해 승인 받아야 합니다. 이 신약신청서 절차는 1. 약이 안전하며, 효과가 있으며...
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[번역완료] LIQUIDIA 가 FDA 로부터 LIQ861 에 대한 응답을 받았습니다. 2021.01.19해당카페글 미리보기
and controls (CMC) data pertaining to the drug product and device biocompatibility. 이 응답(CRL)에서, FDA 는 NDA 를 이번에는 승인할 수 없다고 진술하였습니다. CRL 은 이 약과 장치의 생체 적합성에 대한 화학, 제조, 통제에 대한 데이터와 추가...
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[새 희망을 쏜다.#4]FDA 승인을 눈앞에 두고 있는 Rytary (IPX066), 스타레보를 능가하는 신약인가? 2014.11.11해당카페글 미리보기
지난 2012년 초에 FDA승인을 위해 NDA를 제출했던 IMPAX사의 파병치료제 Rytary (코드명IPX066)이 올해 2014년 4월에 다시 FDA승인을 재신청하여 심사를 목전에 두고 있습니다. 전에 접수했던 NDA의 FDA 미승인 사유는 생산시설중 한 곳에서 부적합 판정을...
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HLB, 美FDA 신약허가신청 앞두고 '착한' 물적분할 2023.04.20해당카페글 미리보기
주식매수청구권 행사 마감...이변 없이 물적분할 완료 내달 간암 1차 치료제 FDA NDA 앞둬 HLB CI [파이낸셜뉴스] 에이치엘비(HLB)가 ‘선박 사업부문의 물적분할’과 ‘바이오 기업으로의 전환’에 성공했다. 주주의 이익과 회사의 성장을 동시에 노리는...
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최태원 뚝심...SK바이오팜 독자개발 신약, 美FDA 판매허가 신청 11271205 동일 2018.12.05해당카페글 미리보기
하지 않고 FDA에 바로 NDA를 낸 것은 이번이 처음이다. 최태원 SK그룹 회장의 신약 개발에 대한 의지가 반영됐다는 평가가 나온다. 2020년 상반기 중 미국 시장 판매 11월 26일 SK바이오팜은 세노바메이트의 NDA를 FDA에 23일 제출 완료했다고 밝혔다...
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HLB 주가 리보세라닙 미국 FDA 본심사 진입에 소식에 강세 2023.07.17해당카페글 미리보기
2350원(7.52%) 오른 3만3600원에 거래되고 있습니다 업계에 따르면 HLB는 이날 오전 HLB의 미국 자회사 엘레바가 FDA로부터 ‘NDA Filing Acceptance’(정식 허가심사 개시)를 통보받았다고 밝혔는데요 https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId...
