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주식매수청구권 행사 마감...이변 없이 물적분할 완료 내달 간암 1차 치료제 FDA NDA 앞둬 HLB CI [파이낸셜뉴스] 에이치엘비(HLB)가 ‘선박 사업부문의 물적분할’과 ‘바이오 기업으로의 전환’에 성공했다. 주주의 이익과 회사의 성장을 동시에 노리는...

간암신약 NDA 본심사 결과 관련 1. FDA 간암 신약 결과 통보: 더 자세한 내용은 추후 공개 - FDA는 미국 동부 시간 5시 45분, 한국 시간 6시 45분에 엘레바와 항서 제약에 각각 심사 결과를 통보했다. - 미공개 정보 이슈를 방지하기 위해 결과와 핵심...

신청, 2)유럽 판권 계약. 미국 파트너사 비상장사로 데이터 공개 니즈 없을 수 있음, 핵심은 비미란성 단독 FDA 신약 신청 여부. 단독 적응증 NDA 신청은 결국 우수한 데이터 확보를 방증. 또한, 유럽 판권 계약은 비미란성이 핵심으로 데이터 공개 혹은...

미반영외신) [파미셀] 파미셀 원료 독점 공급 천연두 치료제 ‘브린시도포비어’ FDA 신약승인신청(NDA) 접수 FDA 우선심사권 승인, PDUFA 내년 4월7일 확정 키메릭스 주가는 25.41% 상승 마감 Chimerix Announces FDA Acceptance of New Drug Application...

미국 자회사 엘레바가 간암 1차 치료제에 대한 신약허가신청(NDA)를 준비 중인데 이어 또 다른 미국 계열사 베리스모도 신약개발...SynKIR-110)가 중피종(Mesothelioma)에 대해 미국 FDA로부터 패스트트랙을 지정받았다고 6일 밝혔다. 패스트트랙 지정...

불리는 레시피책에 따라 일반의약품을 승인, 비승인 하는 것 입니다. 약제 목록에 속하지 않은 약의 원료는 따로 FDA의 법규에 따라 NDA (New Drug Application) 절차를 통해 승인 받아야 합니다. 이 신약신청서 절차는 1. 약이 안전하며, 효과가 있으며...

지난 2012년 초에 FDA승인을 위해 NDA를 제출했던 IMPAX사의 파병치료제 Rytary (코드명IPX066)이 올해 2014년 4월에 다시 FDA승인을 재신청하여 심사를 목전에 두고 있습니다. 전에 접수했던 NDA의 FDA 미승인 사유는 생산시설중 한 곳에서 부적합 판정을...

and controls (CMC) data pertaining to the drug product and device biocompatibility. 이 응답(CRL)에서, FDA 는 NDA 를 이번에는 승인할 수 없다고 진술하였습니다. CRL 은 이 약과 장치의 생체 적합성에 대한 화학, 제조, 통제에 대한 데이터와 추가...

검토부서인 OND(Office of New Drugs)에서 CRL 문제를 평가해 사렙타의 의견을 승인했다. 이후 사렙타는 다시 FDA에 NDA를 제출했고, FDA는 이번에 비욘디스53™에 대해 신약승인허가를 내린 것이다. 단, 이번 승인은 가속 승인(accelerated approval)절차...