cafe

발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획임. ▷한용해 HLB그룹 CTO는 "이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 사실로 확인된 만큼...

제약, HLB제약, 휴온스글로벌 등 (5) ​ 반도체관련주 아이에스티이, 디엔에프, 주성엔지니어링, 코스텍시스, 와이씨 등 (5) ​ 신규상장주 씨케이솔루션, 에스엠씨지, 포스뱅크 등 (3) ​ 방산관련주 한국항공우주, 한화시스템 등 (2) 순위 리스크 요인 발생...

모습. HLB, 전일 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법) FDA에 재승인 서류 제출 공시. 이는 지난 5월16일 FDA로부터 CRL(보완서신) 수령 후 약 4개월 만에 재심사 단계에 진입한 것임. ■ 케이엔제이 16,090원 (+7.63%)155.49억원 규모 장비...

및 미팅을 진행하는 기업이 늘고 있어 주요 학회 기대감도 확대. 참고로임상단계는 1상, 2상, 3상으로 구분. 임상1상은 소수의 건강한 사람을 대상으로 안전성 검사. 2상은 소수 환자를 대상으로 유효성 검사. 3상은 다수 환자를 대상으로 약효와 장기적...

홀 미팅에서 파월의장의 발언이 더 완화적일 수 있다는 기대가 확대되었으므로 이를 충족시킬지 여부가 중요. 파월 의장은 현지시간 23일 금요일 오전 10시 예정된 파월 의장 기조연설에서는 통화정책이 연준 의도에 맞게 작동해 왔으며 고용과 인플레이션...

홀미팅 경기의 해석과 금리 폭 확인과 해석이 필요할 듯 - 지금은 어지럽고 일희일비 짜증날수도 있는 시장. 11월 미 대선지나면서 금리인하효과 본격화될듯 - 그때즈음엔 삼성전자 엔비디아 퀄통과도 되어있지 않을까? - 삼성전자 HBM이슈 다소 지겹고...

의약품 인허가 전문 컨설팅 회사들과 철저히 분석한 후 FDA와 Pre-BLA 미팅 논의 사항을 정했다” 며 “ Pre-BLA 미팅에서 생산적인 결과를 도출할 수 있도록 남은 기간동안 준비에 최선을 다하겠다” 고 말했다 HLB테라퓨틱스가 BLA 신약 승인을 받게 될...

강세 ▷HLB는 금일 언론을 통해 간암신약에 대한 미국 FDA의 본심사 절차가 막바지에 다다른 가운데, 미국 자회사인 엘레바...25일(현지시간) FDA와 마지막 리뷰 미팅을 진행했다고 밝힘. 이와 관련, 미팅에서 허가에 영향을 미칠만한 특별한 이슈는 제기...

16.07%), HLB(+9.84%), 더블유씨피(+6.85%), JYP Ent.(+3.81%), 에스엠(+3.73%), 루닛(+3.08%), 펄어비스(+2.83%), 알테오젠(+2.73%), HPSP(+1.83%), 케어젠(+1.79%) 등이 상승. 반면, 에코프로(-3.04%), 엘앤에프(-1.97%), 동진쎄미켐(-1.12%), 리노공업...