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HLB]엘레바, 美전역 영업·마케팅망 구축 착수…FDA 허가 자신 2025.01.12해당카페글 미리보기
것을 권고했다. 엘레바 측은 금년 상반기 중 FDA와 Pre-NDA(신약허가신청 전 미팅)를 진행하고, 하반기에는 NDA를 제출할 계획이다. HLB 관계자는 "리보세라닙의 임상데이터가 경쟁약물 대비 효능이 높고, 부작용도 낮은 편이다. FDA에서 허가를 안 해줄...
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HLB 📁 HLB, HLB테라퓨틱스, HLB제약, HLB글로벌, HLB생명과학 2024.07.04해당카페글 미리보기
001/0014784320?sid=101 HLB "FDA에서 간암 신약 재심사 신청 권고받아" 中 항서제약 제조·품질 보완자료 제출…"추가 제출할 서류 없어" HLB는 미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 "재심사...
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HLB 그룹주 간암신약 허가심사 재개를 위한 美 FDA와 공장실사 보완 미팅 완료 2024.07.03해당카페글 미리보기
종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획임. ▷한용해 HLB그룹 CTO는 "이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이...
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HLB, 미세채혈도구 '랜싯' FDA 판매 승인 2025.01.22해당카페글 미리보기
관리 심사 인증을 받고 품목 허가를 획득했습니다. 그리고 11월에 FDA에 의료기기 판매 승인 신청서를 제출하였고, 이게 승인 통보를 받은 것입니다. HLB는 이번 FDA 승인을 통해 기존 파트너인 글로벌 헬스케어 기업에 랜싯을 공급하면서 미국 시장에...
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"신약개발도, 상업화도 직접"…HLB 간암 신약 '종착점' 눈앞 2023.05.19해당카페글 미리보기
전문가들도 “제약·바이오 섹터로 투심을 다시 돌리려면 소위 '큰 한방'이 나와줘야 한다”고 주장해왔다. 이런 가운데 HLB의 NDA 제출 소식이 전해지자 투자자들의 시선이 바이오 업종으로 몰리고 있다. NDA 신청 당일 HLB의 주가는 장중 17% 가량...
