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HLB그룹 -HLB파나진 자회사 바이오스퀘어 RSV 체외진단 의료기기 국내 허가 소식 및 HLB 간암 신약 '리보세라닙' 병용요법 FDA 승인 재추진 기대감 지속 등에 급등 ▷HLB파나진은 전일언론을 통해 자회사 바이오스 퀘어가 식품의약품안전처로부터 호흡기...

FDA는 HLB가 간암 치료제로 개발 중인 ‘리보세라닙’과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용요법에 대한 심사를 ‘클래스2’로 분류했음. 클래스1으로 분류되면 접수일부터 2개월, 클래스2이면 6개월 내 허가 여부가 결정된다며, 이에 따라 늦어도...

국내 제약·바이오 투자자를 우울하게 했다. HLB는 자체 개발 중인 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제...임상을 진행해 FDA 문턱을 넘으려고 했다. 그러나 FDA가 승인 대신 보완을 요구하면서 지난 5월 주가가 급락했다. 한때...

품목허가 신청 - 여러 임상시험에서 효과 및 안정성 평가 받았기에 기대감도 높았던 상황 - 현재 간암 1차 치료제로서 FDA 승인 심사중, CRL받아 추가보완자료 제출해야 하는 상황 - 만약 등재된다면 국산 신약으로 9번째 등재 2. HLB 판매개시 목표를 9월...