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가이드라인과 함께 전문의들이 환자의 치료에 적용하는 지침서임. ▷이와 관련, 한용해 HLB그룹 CTO(최고기술책임자)는 "신약허가를 눈앞에 두고 세계적 권위의 ESMO에서 리보캄렐 병용요법을 간암 1차 치료제로 강력히 권고한 것은, HLB의 간암신약이...

FDA 벽 높았다 HLB 리보세라닙 신약허가 불발 기사 https://n.news.naver.com/article/018/0005741800?ntype=RANKING "美 FDA 벽 높았다"…HLB, ‘리보세라닙’ 신약허가 불발 HLB(028300)그룹의 간암 표적항암제 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA...

HLB 그룹주 간암신약 허가심사 재개를 위한 美 FDA와 공장실사 보완 미팅 완료 소식에 급등 ▷HLB는 언론을 통해 간암신약 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다고 밝힘. HLB의...

3상 임상을 성공적으로 마치고 NDA를 진행하는 것은 HLB가 최초다. HLB는 NDA 제출과 동시에 생산 및 상업화 준비에 착수해 허가...밝힌 바 있다. 회사 관계자는 “당사는 바이오 기업으로서 신약개발에 집중해온 한편, 지난해 12월 거래소 업종 변경에...

기술이전만으로는 한계가 있다”며 직접 신약개발에 성공해 K바이오의 저변을 확장하겠다"는 포부를 밝혔다. HLB는 신약개발뿐만 아니라 허가 후 미국 내 판매도 직접 진행하겠다는 전략을 세웠다. 미국에는 특유의 'PBM(Pharmacy Benefit Management...

HLB생명과학 '리보세라닙 식약처 국내 조건부 품목허가 신청 자진 취하' 관련 설명 드립니다. 15일 HLB생명과학 공시...먼저, 이번 취하 건은 미국에서 본심사가 진행중인 ‘간암 신약허가’ 건과 아무런 상관이 없습니다. - 공시된 사항은 국내에서...

등의 신약개발 사업을 하고 있는 HLB가 오랜만에 새로운 호재 소식을 알렸습니다. 바로 FDA로부터 의료기기 판매 승인을 받았기 때문입니다. 이번에 승인을 받은 것은 '랜싯'이라고 불리는 짧고 작은 바늘입니다. 랜싯은 당뇨병 환자의 혈당 측정을 위해...

없이 면허를 받게 된 만큼, 앞으로 미국 전역에서 순차적으로 의약품 판매 면허를 받을 수 있을 것으로 전망된다. HLB는 FDA의 신약허가 후 미국 전 지역에서 리보세라닙이 빠르고 효과적으로 처방?유통 될 수 있도록 선제적으로 준비하고 있다. 미국은...

지 여부에 관심이 모아지고 있다”고 밝힘. HLB그룹주 FDA, HLB '간암신약' 심사 클래스2 분류 소식에 급락 ▷HLB에 따르면, 美...1으로 분류되면 접수일부터 2개월, 클래스2이면 6개월 내 허가 여부가 결정된다며, 이에 따라 늦어도 내년 3월 20...