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HLB]엘레바, 美전역 영업·마케팅망 구축 착수…FDA 허가 자신 2025.01.12해당카페글 미리보기
밝힌 바 있다. 이 BIMO 실사 과정에서 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법에 대해 '보완할 사항이 없다'고 판정했다. HLB 측은 "리보세라닙이 FDA 허가에 한 걸음 다가섰다"고 전했다. 이에 따라 "마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이...
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HLB 그룹주 간암신약 '리보세라닙', 美 FDA BIMO 실사 통과 소식에 급등 2024.11.18해당카페글 미리보기
FDA)으로부터 'BIMO 실사(임상병원 등현장실사)' 결과 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 밝힘. ▷이와 관련, 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에...
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HLB 📁 HLB, HLB테라퓨틱스, HLB제약, HLB글로벌, HLB생명과학 2024.07.04해당카페글 미리보기
것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 3일 밝혔다. HLB는 지난 2일(현지 시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 이 같은 입장을 밝히고, 캄렐리주맙의 CMC(화학·제조·품질) 이슈에 대한 공식 문서(PAL·Post Action...
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2025년 1월 14일 시간외 특이종목 2025.01.14해당카페글 미리보기
캄렐리주맙' 생산시설 美 FDA CMC 실사 완료 소식 등에 시간외 HLB 그룹주 상승. [“마지막 관문 넘었다”…HLB 간암신약, 美 FDA CMC 실사 완료] 기사 맥스트 (377030) ( +9.97% ) 장 마감 후 운영자금 확보 목적으로 메타플랫폼 투자조합(변경예정 최대...
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1월16일 오후장 코스피, 코스닥 특징주 2025.01.16해당카페글 미리보기
모바일어플라이언스 : 엔비디아 협력사 모빌테크, 2026년 기업공개 추진 계획 소식 속 모빌테크 지분 보유 사실 부각에 강세 HLB 그룹주 : 진양곤 회장, 간암 신약 허가 목적 FDA CMC 실사 완료 후 계열사 지분 매입 지속 등에 강세 현대ADM : 폴리탁셀과...
