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장마감 주요 뉴스 2026.06.17해당카페글 미리보기
패스트트랙 지정" · GC녹십자·앱클론, 혁신 항암제 ‘인비보 CAR-T’ 공동 개발한다 · 국내 첫 승인 기대…HLB 흔드는 FDA 현장실사, CMC 해소 가능성도 · JW중외제약, 복지부 'AI신약개발 과제' 주관기관으로 선정 · 올릭스, 바이오 USA 참가...
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HLB, 올해 '반등' 전망되는 이유 2025.01.05해당카페글 미리보기
국내 항암제 FDA 최초 승인' 유력 HLB, 올해 '반등' 전망되는 이유 FDA BIMO 실사 결과 'NAI' 판정 CMC 실사 리보세라닙 넥스트 낙점 담관암 치료제 'RLY-4008' 도입 국내 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 목표했지만 한 차례 고베를 마셨던...
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2025년 1월 14일 시간외 2025.01.14해당카페글 미리보기
캄렐리주맙' 생산시설 美 FDA CMC 실사 완료 소식 등에 시간외 HLB 그룹주 상승. [“마지막 관문 넘었다”…HLB 간암신약, 美 FDA CMC 실사 완료] 기사 맥스트 (377030) ( +9.97% ) 장 마감 후 운영자금 확보 목적으로 메타플랫폼 투자조합(변경예정 최대...
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HLB 계속 들고가보고싶은데 2024.05.18해당카페글 미리보기
아니라 항서제약 쪽 공정문제에 대한 수정요구뿐인거니까 HLB의 리보세라닙 자체는 어떻게 보면 아무 문제없다고 FDA로부터 인정...결정적인 문제가 아닐거같고 대책도 있고… 지적받은 CMC 결함문제가 수정가능한 사안인지 궁금한데 제조설비가 아니라...
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HLB 📁 HLB, HLB테라퓨틱스, HLB제약, HLB글로벌, HLB생명과학 2024.07.04해당카페글 미리보기
것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 3일 밝혔다. HLB는 지난 2일(현지 시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 이 같은 입장을 밝히고, 캄렐리주맙의 CMC(화학·제조·품질) 이슈에 대한 공식 문서(PAL·Post Action...
