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장마감 주요 뉴스 2026.06.17해당카페글 미리보기
패스트트랙 지정" · GC녹십자·앱클론, 혁신 항암제 ‘인비보 CAR-T’ 공동 개발한다 · 국내 첫 승인 기대…HLB 흔드는 FDA 현장실사, CMC 해소 가능성도 · JW중외제약, 복지부 'AI신약개발 과제' 주관기관으로 선정 · 올릭스, 바이오 USA 참가...
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HLB, 올해 '반등' 전망되는 이유 2025.01.05해당카페글 미리보기
국내 항암제 FDA 최초 승인' 유력 HLB, 올해 '반등' 전망되는 이유 FDA BIMO 실사 결과 'NAI' 판정 CMC 실사 리보세라닙 넥스트 낙점 담관암 치료제 'RLY-4008' 도입 국내 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 목표했지만 한 차례 고베를 마셨던...
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HLB 그룹주 간암신약 '리보세라닙', 美 FDA BIMO 실사 통과 소식에 급등 2024.11.18해당카페글 미리보기
FDA)으로부터 'BIMO 실사(임상병원 등현장실사)' 결과 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 밝힘. ▷이와 관련, 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에...
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2025년 1월 14일 시간외 특이종목 2025.01.14해당카페글 미리보기
캄렐리주맙' 생산시설 美 FDA CMC 실사 완료 소식 등에 시간외 HLB 그룹주 상승. [“마지막 관문 넘었다”…HLB 간암신약, 美 FDA CMC 실사 완료] 기사 맥스트 (377030) ( +9.97% ) 장 마감 후 운영자금 확보 목적으로 메타플랫폼 투자조합(변경예정 최대...
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HLB 계속 들고가보고싶은데 2024.05.18해당카페글 미리보기
아니라 항서제약 쪽 공정문제에 대한 수정요구뿐인거니까 HLB의 리보세라닙 자체는 어떻게 보면 아무 문제없다고 FDA로부터 인정...결정적인 문제가 아닐거같고 대책도 있고… 지적받은 CMC 결함문제가 수정가능한 사안인지 궁금한데 제조설비가 아니라...