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HLB 📁 HLB, HLB테라퓨틱스, HLB제약, HLB글로벌, HLB생명과학 2024.07.04해당카페글 미리보기
1) 또는 6개월(Class 2)로 정해 허가 여부를 결정한다. 아울러 BIMO(바이오 리서치 모니터링) 실사 관련, FDA가 "BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다"며 "서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것"이라고 말했다고 HLB는...
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HLB 그룹주 간암신약 허가심사 재개를 위한 美 FDA와 공장실사 보완 미팅 완료 2024.07.03해당카페글 미리보기
완료 소식에 급등 ▷HLB는 언론을 통해 간암신약 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA...제약이 참여한 가운데 이날 열린 미팅에서 FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해...
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5-17 hlb, 삼성전자, sk하이닉스 2024.05.17해당카페글 미리보기
여러 임상시험에서 효과 및 안정성 평가 받았기에 기대감도 높았던 상황 - 현재 간암 1차 치료제로서 FDA 승인 심사중, CRL받아 추가보완자료 제출해야 하는 상황 - 만약 등재된다면 국산 신약으로 9번째 등재 2. HLB 판매개시 목표를 9월에서 앞당기기도...
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FDA 벽 높았다 HLB 리보세라닙 신약허가 불발 기사 2024.05.17해당카페글 미리보기
HLB 리보세라닙 신약허가 불발 기사 https://n.news.naver.com/article/018/0005741800?ntype=RANKING "美 FDA 벽 높았다"…HLB...이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며 신약 품목허가 여부 결정이 지연됐다. HLB그룹이 허가...
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[2024년 5월 31일(제4202호)] 모닝데일리 (주식시장핵심흐름파악|상한가매매|진정가치투자) 2024.05.31해당카페글 미리보기
테마주 (우양, 삼양식품, 해태제과식품, 농심 등) . 미국임상종양학회(ASCO Annual Meeting) 개최(현지시간) . HLB 리보세라닙, 항서제약 FDA CRL 수령 . 에이치브이엠 공모청약 : 첨단금속 전문 제조업체 (희망공모가 : 11000원 ~ 14200원) ※ 전일 한국...