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위한 요구사항을 규정한 국제표준 만족 할 경우 인증 받는 제도 - (인증 효과) 재해율 및 작업손실률 감소를 통한 생산성...ISO 19011(심사스킬 및 가이드), ISO 9001(품질경영시스템) - ISO 14001(환경 경영시스템), ISO 45001(안전보건 경영시스템...

ISO 13485 인증 1. 개요 ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다. 2 필요성 의료기기는 사람의...

두 가지 형태가 조직의 선택에 의하여 적용되고 있다. 3. ISO 13485 특징 ISO 9001:2000 은 '일반적인 조직'의 품질경영시스템에...은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를...

무엇이 필요한 것일까요? "의료기기 제조 및 품질관리 기준" 및 'ISO13485"의 4.2항에 따르면, 품질경영시스템은 "품질매뉴얼"과...다음과 같은 기본적인 절차가 필요하고 그 절차에서 규정한 업무의 결과물인 근거를 작성할 수 있는 각종 기록이나 서식...